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XYZAL 21CPR RIV 5MG

Produttore: UCB PHARMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

XYZAL 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiistaminici per uso sistemico, derivati piperazinici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato.

ECCIPIENTI

Nucleo. Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento. OpadryO' Y-1-7000 composto da: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

INDICAZIONI

Il farmaco e' indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell'orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, alla cetirizina, all'idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. La dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani. E' raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani condanno renale da moderato a grave. Danno renale. La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalita' renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CL cr ) del paziente espresso in ml/min. Il valore CL cr (ml/min) puo' essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula: CLcr = [140 - età (anni)] x peso (kg) : 72 x creatinina sierica (mg/dl) (x 0,85 per donne). Adattamento del dosaggio per i pazienti con danno renale: Gruppo: normale, clearance della creatinina (ml/min). >= 80, somministrare: 1 compressa una volta al giorno. Gruppo: lieve, clearance della creatinina (ml/min): 50 - 79, somministrare: 1 compressa una volta al giorno. Gruppo: moderata, clearance della creatinina (ml/min): 30 - 49, somministrare: 1 compressa una volta ogni 2 giorni. Gruppo: grave, clearance della creatinina (ml/min): < 30, somministrare: 1 compressa una volta ogni 3 giorni. Gruppo: malattia renale allo stadio terminale - pazienti dializzati, clearance della creatinina (ml/min): < 10, il farmaco controindicato. Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dosedovra' essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica. Non e' necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, e' necessario adattare il dosaggio. Popolazione pediatrica. Bambini tra 6 e 12 anni di eta'. La dose giornaliera raccomandata e' di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per bambini di eta' compresa tra 2 e 6 anni non e' possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione. Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l'ausilio di un liquido. Possono essere assuntecon o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento. La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all'anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento puo' essereinterrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e puo' essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per piu' di quattro giorni alla settimana o per piu' di quattro settimane all'anno), al paziente puo' essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C'e' esperienza clinica con l'uso di levocetirizinaper periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell'orticaria cronica enella rinite allergica cronica c'e' esperienza clinica sull'uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Si raccomanda cautela nell'assunzione concomitante di alcol. Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiche' la levocetirizina puo' aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiche' la levocetirizina puo' causare un aggravamento delle crisi. La risposta ai test cutanei per l'allergia e' inibita dagli antistaminici ed e' richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Puo' verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell'inizio del trattamento. Questo sintomo puo' risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo puo' essere intenso e puo' essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica. Non e' raccomandato l'utilizzo della formulazione in compresse rivestite con filmnei bambini con eta' inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l'appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l'assenza di interazioni avverse rilevantidal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina,diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). Inuno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), e' stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilita' di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l'entita' dell'esposizione a cetirizina e' aumentatadi circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir e' stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l'entita' dell'assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocita'. In pazienti sensibili, l'assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC puo' causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

EFFETTI INDESIDERATI

Studi clinici. Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta'. Durante gli studi di attivita' terapeutica, effettuati su uomini e donnedi eta' compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati conlevocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all'11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attivita' terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi e' risultata dell'1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell'1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attivita' terapeutica conlevocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riportano le reazioni avverse al medicinale riscontrate in questi pazienti (comuni: >=1/100, <1/10) trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo. Cefalea; Sonnolenza; Bocca secca; Affaticamento. Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: >=1/1000, <1/100) quali astenia o dolori addominali. L'incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia e' risultata complessivamente piu' comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica. In due studi controllati verso placebo condotti in pazientipediatrici di 6-11 mesi e di eta' compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizinaalla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mgdue volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell'1% o superiore. Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento. Patologie gastrointestinali. Diarrea; Vomito; Stipsi. Patologie delsistema nervoso. Sonnolenza. Disturbi psichiatrici. Disturbo del sonno. Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placeboin bambini di 6-12 anni di eta'. In tali studi 243 bambini sono statitrattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse e' stata riportata con levocetirizina o con placebo con untasso dell'1% o superiore. Cefalea; Sonnolenza. Esperienza post-marketing. Le reazioni avverse derivanti dall'esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' inclusa anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici. Non nota: aggressivita', agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo. Patologie del sistema nervoso. Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non nota: vertigine. Patologie dell'occhio. Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira. Patologie cardiache. Non nota: palpitazioni, tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea,vomito, diarrea. Patologie epatobiliari: Non nota: epatite. Patologierenali e urinarie. Non nota: disuria, ritenzione urinaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: edema angioneurotico,eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: mialgia, artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: edema. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale, test della funzionalita' epatica alterati. Descrizione di reazioni avverse selezionate. E' stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I dati relativi all'uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicita' feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale. Qualora necessario, l'uso di levocetirizina puo' esserepreso in considerazione durante la gravidanza. E' stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell'essere umano. Pertanto l'escrezione di levocetirizina nel latte umano e' probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Codice: 035666092
Codice EAN:
Codice ATC: R06AE09
  • Sistema respiratorio
  • Antistaminici per uso sistemico
  • Derivati piperazinici
  • Levocetirizina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: BLISTER