YASMIN 21CPR RIV 3MG+0,03MG Produttore: GMM FARMA SRL

DENOMINAZIONE

YASMIN 0,03 MG/3 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Associazioni fisse estro-progestiniche.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 3 mg di drospirenone.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 6.000, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Contraccezione orale. La decisione di prescrivere il farmaco deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato al farmaco e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle condizioni sotto elencate. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso del COC, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV). Tromboembolia venosa. TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S. Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata. Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio. Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA). Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris). Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemicotransitorio (transient ischaemic attack, TIA)). Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante). Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali. Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di piu' fattori di rischio o alla presenza di un fattore di rischio gravecome:diabete mellito con sintomi vascolari; ipertensione grave; dislipoproteinemia grave; grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalita' dei valori della funzionalita' epatica; insufficienza renale grave o acuta; tumori epatici (benigni o maligni) inatto o pregressi; patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella); sanguinamento vaginale non diagnosticato; ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. E' controindicato l'usoconcomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir

POSOLOGIA

Uso orale. Le compresse assunte ogni giorno alla stessa ora e nell'ordine indicato sulla confezione blister. Una compressa al giorno per 21giorni consecutivi. Ciascuna confezione successiva deve essere iniziata dopo un intervallo di sette giorni e si verifica generalmente un'emorragia da sospensione. Questo inizia in genere a 2-3 giorni di distanza dall'assunzione dell'ultima. Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno delciclo mestruale naturale. Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato. L'assunzione deve iniziare il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, o al ato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione del farmaco deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al piu' tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva. Passaggio daun contraccettivo a base di solo progestinico o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico. La donna puo' passare al farmaco in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico pero' deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione. Dopo un abortonel primo trimestre di gravidanza. E' possibile iniziare immediatamente, senza bisogno di misure contraccettive supplementari. Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il ventunesimo e il ventottesimo giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali e' necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' inferiore alle 12 ore , la protezione contraccettiva viene mantenuta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e e poi alla solita ora. Se il ritardo nell'assunzione di una compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva puo' essereridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono i seguenti principi: l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per piu' di 7 giorni; sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli: 1^a settimana. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche secio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre per i successivi 7 giorni e' necessario adottare un metodocontraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiori sono le compresse dimenticate e piu' tale dimenticanza e' vicina all'intervallo libero da pillola, tanto piu' elevato e' il rischio di gravidanza. 2^a settimana. La compressa dimenticata deve essere assunta nonappena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione didue compresse contemporaneamente. Si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente. Se' stata dimenticata piu' di una compressa, sideve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni. 3^a settimana. Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola di 7 giorni, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e' maggiore. Adottando una delle due seguenti opzioni, non e' pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione chenei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, e' necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi e' necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente. Iniziare la confezione successiva immediatamente dopo la fine di quella in uso, senza pausa. E' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione; durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o sanguinamento da rottura. Consigliare di interrompere l'assunzione delle compresse della confezione in uso. Si deve osservare un intervallo libero da pillola che duri finoa 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione. Se la donna ha dimenticato le compresse e nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenta sanguinamento da sospensione considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento puo' risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, e' necessario assumere quanto prima una nuova compressa. Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano piu' di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovra' prelevare la/e compressa(e) necessaria(e) da un'altraconfezione. Come spostare un sanguinamento da sospensione Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un'altra confezione del farmaco senza osservare l'intervallo libero da pillola. L'assunzione puo'essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione di Yasmin deve riprendere regolarmente dopo il consueto intervallo libero da pillola di 7 giorni. Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimanarispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si puo'consigliare di abbreviare il primo intervallo libero da pillola per igiorni desiderati. Quanto piu' breve sara' tale intervallo, tanto maggiore sara' la possibilita' di non presentare emorragia da sospensionee si verificheranno sanguinamenti da rottura o spotting durante la confezione successiva. Bambini e adolescenti. Il farmaco e' indicato solo dopo il menarca.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale.

AVVERTENZE

Aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV). Il rischio aumentiquando l'assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o piu' settimane. Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterieepatiche, mesenteriche, renali o retiniche. Il rischio di complicanzetromboemboliche venose nelle donne che usano COC puo' aumentare se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi. Se una donna presenta piu' di un fattore di rischio, e' possibile che l'aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori. Fattori di rischio: obesita';immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore; anamnesi familiare positiva; cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche e anemia falciforme; eta' avanzata. I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; dolore o sensibilita' alla gamba che puo' essere avvertito solo in piedi o camminando; maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala. I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; tosse improvvisa che puo' essere associata a emottisi; dolore acuto al torace; stordimento grave o capogiri; battito cardiaco accelerato o irregolare. Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (TEA) o di incidenti cerebrovascolari. Il rischio dicomplicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio: età avanzata; fumo; ipertensione; obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m^2); anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni); emicrania; altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi. I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; improvvisa difficolta' a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; improvvisa confusione, difficolta' di elocuzione o di comprensione; improvvisa difficolta' a vedere conuno o con entrambi gli occhi; improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni. I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; fastidio che siirradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; sudorazione, nausea, vomito o capogiri; estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; battiti cardiaci accelerati o irregolari. Si raccomanda di monitorare il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento nelle pazienti che presentino insufficienza renale e che abbiano un valore di potassio sierico pre-trattamento nella parte alta dell'intervallo di riferimento, e cio' in modo particolare se assumono contemporaneamente medicinali risparmiatori di potassio. Le donne con ipertrigliceridemia o anamnesi familiare di tale condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Se in una paziente con preesistente ipertensione, i valori della pressione sanguignasono costantemente elevati o un incremento significativo della pressione sanguigna non risponde adeguatamente alla terapia antiipertensiva,il contraccettivo orale combinato deve essere sospeso. Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema. Disturbi acuti o cronici della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con il contraccettivo orale combinato fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito da colestasi gia' manifestatosi in gravidanza o durante un precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione del contraccettivo orale combinato. Non vi e' evidenza della necessita' di modificare il regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati a basso dosaggio, tuttaviamonitorare attentamente. Aggravamento della depressione endogena, dell'epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa. L'umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell'uso di contraccettivi ormonali. La depressione puo' essere grave ed e' un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Occasionalmente puo' verificarsi cloasma, evitare per questo l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti durante l'uso del medicinale. Contiene lattosio, attenzione alle intolleranze. Aumenti delle transaminasi (ALT) piu' alti di 5 volte il normale limite superiore (ULN) in modo significativamente piu' frequente in donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo. Prima di iniziare o riprendere l'uso del farmaco, si deve raccogliere un'anamnesi completa e si deve escludere una gravidanza. Informare attentamente la donna riguardo agli effetti collaterali. L'efficacia dei contraccettivi orali combinati puo' diminuire in caso di mancata assunzione di compresse di disturbi gastrointestinali o di somministrazione contemporanea di altri medicinali. Possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari, specialmente neiprimi mesi d'uso. Pertanto, la valutazione di eventuali sanguinamentiirregolari ha significato solo dopo un periodo di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se i sanguinamenti irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prenderein considerazione un'eziologia non ormonale e devono essere attuate misure diagnostiche adeguate. Tali misure possono includere il raschiamento. In alcune donne puo' non verificarsi emorragia da sospensione durante i giorni di intervallo libero da pillola. Se precedentemente alla prima mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non e' stato assunto secondo le indicazioni, oppure i sanguinamenti da sospensione non verificatisi sono due, e' necessario escludere una gravidanza prima di proseguire l'uso del contraccettivo orale combinato.

INTERAZIONI

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono gli enzimi microsomiali determinando un aumento della clearance degli ormoni sessuali e che possono causare emorragie da rottura e/o insuccesso del metodo contraccettivo. L'induzione enzimatica puo' essere gia' osservata dopo qualche giorno di trattamento. L'induzione enzimatica massimale siosserva generalmente entro poche settimane. Dopo l'interruzione dellaterapia l'induzione enzimatica puo' persistere per circa 4 settimane.Le donne sottoposte a trattamenti con induttori enzimatici devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo di barriera o un altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera deve essere usato per tutto il periodo di assunzione concomitantedel farmaco e nei 28 giorni successivi alla sospensione della terapia. Se la terapia prosegue anche dopo la fine delle compresse attive della confezione di contraccettivo orale combinato, le compresse di placebo devono essere eliminate e dovra' essere iniziata la successiva confezione di contraccettivo orale combinato. Alle donne sottoposte a trattamenti a lungo termine con induttori enzimatici epatici si consiglia un altro metodo di contraccezione affidabile e non ormonale. In letteratura sono state segnalate le seguenti interazioni. Sostanze che aumentano la clearance dei contraccettivi orali combinati. Barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, il farmaco per l'HIV ritonavir, nevirapina ed efavirenz e possibilmente anche felbamato, griseofulvina, ossicarbazepina, topiramato e prodotti contenenti"Erba di S. Giovanni". Sostanze con effetto variabile sulla clearancedei contraccettivi orali combinati. Quando sono co-somministrati con i contraccettivi orali combinati, le combinazioni di inibitori delle proteasi HIV e gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici, comprese le combinazioni con gli inibitori HCV, possono aumentare odiminuire le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici. L'effetto netto di questi cambiamenti in alcuni casi puo' essere clinicamente rilevante. Di conseguenza, le informazioni prescrittive relative a farmaci concomitanti HIV/HCV devono essere consultate per identificare le potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione relativa. In caso di dubbi, la donna sottoposta a terapia con gli inibitori delle proteasi o gli inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidicideve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera. Sostanze che riducono la clearance dei contraccettivi orali combinati. La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con inibitori enzimatici rimane sconosciuta. La somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni di estrogeno, di progestinico o di entrambi. In uno studio con dosi multiple di una combinazione di drospirenone (3 mg/die)/etiniestradiolo (0,02 mg/die), la co-somministrazione dell'inibitore potente del CYP3A4, il ketoconazolo, per 10 giorni aumentava la AUC (0-24 ore) del drospirenone e del etinilestradiolo rispettivamente di 2,7 e 1,4 volte. E' stato dimostrato che dosi di Etoricoxib da 60 a 120 mg/die aumentano le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente quando assunte in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente0,035 mg di etinilestradiolo. Effetti del farmaco su altri medicinali. I contraccettivi orali combinati possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali di questi possono aumentare o diminuire. Sulla base degli studi di interazione in vivo eseguiti in donne volontarie che usavano omeprazolo, simvastatina o midazolam come substrato marker, un'interazione clinicamente rilevante del drospirenone, alla dose di 3 mg, con il metabolismo di altri principi attivi mediato dal citocromo P450 e' improbabile. Dati clinici suggeriscono che l'etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati del CYP1A2 portando a un debole o moderato aumento della loro concentrazione plasmatica. Interazioni farmacodinamiche. L'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirin puo' aumentare ilrischio di aumento delle ALT. Percio', le utilizzatrici del farmaco devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. Il trattamento con il farmaco puo' essere ripreso 2 settimane dopo la fine del trattamento con tale regime di associazione. Nei pazienti senza insufficienza renale, l'uso concomitante di drospirenone e di ACE-inibitori o FANS nonha mostrato di esercitare un effetto significativo sul potassio sierico. Tuttavia, l'uso contemporaneo del farmaco con antagonisti dell'aldosterone o diuretici risparmiatori di potassio non e' stato studiato. In questo caso, deve essere monitorato il potassio sierico durante il primo ciclo di trattamento. Altre forme di interazione. Esami di laboratorio. L'uso di steroidi ad azione contraccettiva puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, fra cui i parametri biochimici relativi alla funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine, i parametri del metabolismo glucidico e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i limiti di norma. Il drospirenone provoca un aumento dell'attivita' reninica plasmatica e dell'aldosterone plasmatico, a causa della sua debole attivita' antimineralcorticoide.

EFFETTI INDESIDERATI

Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilità, asma. Disturbi psichiatrici. Comune: umore depresso; non comune:aumento della libido, calo della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: ipoacusia. Patologie vascolari. Comune: emicrania; non comune: ipertensione, ipotensione; tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo arterioso (ATE). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; Non comune: vomito, diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: acne, eczema, prurito, alopecia; raro: eritema nodoso, eritema multiforme. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: dismenorrea, sanguinamento intermestruale, dolore mammario, dolorabilità mammaria, perdite vaginali, candidosi vulvovaginale; non comune: aumento di volume mammario, infezioni vaginali; raro: secrezione mammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: ritenzione idrica, aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo. Descrizione di alcune reazioni avverse. Nelle donne che usano COC e' stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare. Nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati sono state segnalate le seguenti reazioni: disturbi tromboembolici venosi; disturbi tromboembolici arteriosi; ipertensione; tumori epatici; insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l'associazione conl'uso dei contraccettivi orali combinati non e' dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico, cloasma, disturbi cronici o acuti della funzionalita' epatica possono richiedere l'interruzione dei contraccettivi orali combinati fino a quando gli indici di funzionalita' epatica non siano ritornati nella norma - nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angioedema La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra leutilizzatrici di contraccettivi orali combinati e' aumentata molto lievemente. Dato che il cancro alla mammella e' raro nelle donne di eta'inferiore a 40 anni, il numero di casi in piu' e' modesto rispetto alrischio complessivo di cancro alla mammella. Non e' noto se vi sia unnesso di causalita' con i contraccettivi orali combinati. L'interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) puo' causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non e' indicato in gravidanza. Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Yasmin, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non hanno mostrato ne' aumento del rischio di malformazioni congenite in bambini natida donne che avevano fatto uso di contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, ne' effetti teratogeni in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati durante la gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento. In base a questi dati nell'animale non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza clinica generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito alcuna evidenzadi un reale effetto indesiderato nell'uomo. I dati disponibili sull'uso del farmaco in gravidanza sono troppo limitati per poter trarre conclusioni circa gli effetti negativi del farmaco sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato. A tutt'oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione del farmaco. La lattazione puo' essere influenzata dai contraccettivi orali combinati, in quanto questi possono diminuire la quantita' e modificare la composizione del latte materno. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere di norma raccomandato fino a quando lo svezzamento non sia stato completato. Modeste quantita' di steroidi ad azione contraccettiva e/o di loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso di contraccettivi orali combinati. Tali quantita' possono avere effetti sul bambino.