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ZADITEN 15CPR 2MG RP

Produttore: ALFASIGMA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZADITEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

Ketotifene fumarato acido.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; epilessia; pazienti in trattamento con antidiabetici orali; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Adulti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera; se necessario, 2 mg due volte al di' (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, e' raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Bambini sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo dipazienti. Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere ingoiato intero.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo esseresospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con il farmaco. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono il medicinale contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmaci e', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con il prodotto. Poiche' il farmaco puo' abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia, puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o il lavoro con macchinari. Si sconsiglia l'uso di bevandealcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo del prodotto, se nedovra' ridurre la dose.

INTERAZIONI

Il prodotto puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e il farmaco deve essere evitata, poiche' si puo' verificare trombocitopenia. Il ketotifene amplifica gli effetti dei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenza d'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate di seguito in accordo alla C lassificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistemaimmunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici. Comune: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini; raro: sedazione; non nota: convulsioni,sonnolenza, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici. Patologie della pelle edel tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilita' umana. Sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sullagravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Il medicinale dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, per cui le madri trattate con il farmaco non devono allattare.

Codice: 024574042
Codice EAN:
Codice ATC: R06AX17
  • Sistema respiratorio
  • Antistaminici per uso sistemico
  • Altri antiistaminici per uso sistemico
  • Ketotifene
Temperatura di conservazione: inferiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RILASCIO PROLUNGATO
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER