ZADITEN 15CPR 2MG RP Produttore: ALFASIGMA SPA

DENOMINAZIONE

ZADITEN 2 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiallergici, antistaminici.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene; principio attivo: ketotifene fumarato acido 2,75 mg (pari a 2 mg di base). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa a rilascio prolungato contiene 59,2 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Magnesio stearato, etilcellulosa, povidone, amido di mais, gliceril palmito stearato, lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido, polietilenglicole 6000, talco, silice colloidale anidra, pigmento ossido di ferro giallo.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinite allergica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; epilessia; pazienti in trattamentocon antidiabetici orali; allattamento al seno.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera; senecessario, 2 mg due volte al di' (mattino e sera, intervallo 12 ore). Nei pazienti sensibili a sedazione, e' raccomandato un lento incremento del dosaggio durante la prima settimana di trattamento, fino al raggiungimento della dose terapeutica completa. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica. Bambini sopra i 3 anni e adolescenti: 2 mg una volta al di', preferibilmente la sera. Anziani (65 anni e oltre): non c'e' alcuna evidenza che suggerisca di aggiustare il dosaggio nei pazienti anziani. Insufficienza renale: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza renale e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene su pazienti affetti da insufficienza epatica e quindi non si possono fornire raccomandazioni per tale tipo di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: ZADITEN 2 mg compresse a rilascio prolungato deve essere ingoiato intero.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il ketotifene non previene ne' guarisce gli attacchi acuti d'asma. I farmaci sintomatici e profilattici gia' in uso per il trattamento dei sintomi dell'asma e la sua prevenzione non devono in alcun modo esseresospesi improvvisamente, se si inizia un trattamento a lungo termine con Zaditen. Cio' vale soprattutto quando il trattamento e' a base di farmaci cortisonici, in quanto i pazienti steroide-dipendenti potrebbero essere affetti da insufficienza corticosurrenalica; in questo caso puo' essere necessario fino ad un anno per il recupero di una normale risposta ipofisi-surrene allo stress. Nei pazienti che prendono Zaditen contemporaneamente ad antidiabetici orali (biguanidi) puo' presentarsi trombocitopenia. La somministrazione concomitante di questi farmacie', pertanto, da evitare. Molto raramente sono state riportate convulsioni durante la terapia con Zaditen. Poiche' Zaditen puo' abbassare la soglia convulsiva, se ne deve far uso in modo attento nei pazienti con anamnesi di epilessia. Monitorare segni di grave sonnolenza. La comparsa di sonnolenza, presente soprattutto nei primi giorni di terapia,puo' compromettere alcune abilita' pratiche, ad esempio la guida o illavoro con macchinari (vedere paragrafo 4.7). Si sconsiglia l'uso di bevande alcoliche, di anticoagulanti e di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ad esempio sedativi-ipnotici, altri antistaminici). Le compresse rivestite a rilascio prolungato contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. In caso di calo dell'attenzione dovuto all'effetto sedativo di Zaditen, se ne dovra' ridurre la dose.

INTERAZIONI

Zaditen puo' aumentare gli effetti dei farmaci che deprimono il Sistema Nervoso Centrale, degli antistaminici, degli anticoagulanti e dell'alcool. La somministrazione contemporanea di antidiabetici orali (biguanidi) e Zaditen deve essere evitata, poiche' si puo' verificare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Il ketotifene amplifica gli effettidei broncodilatatori eventualmente co-somministrati, la cui frequenzad'uso dovra' essere opportunamente ridotta.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono riportate in accordo alla C lassificazione per Sistemi e Organi (SOC) di MedDRA ed elencate in ordine decrescente di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro(>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravita'. Infezioni e infestazioni. Non comune: cistite. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, reazione cutanea grave. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Raro: aumento di peso. Disturbi psichiatrici**; comune: stato di eccitazione, irritabilita', insonnia, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini*; raro: sedazione*; non nota: convulsioni, sonnolenza*, cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca*; non nota: vomito, nausea. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, aumento degli enzimi epatici Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, orticaria *La sonnolenza, la sedazione, la secchezza della bocca e le vertigini di solito compaiono all'inizio del trattamento, ma scompaiono spontaneamente con il progredire della terapia. *I sintomi della stimolazione a livello nervoso centrale, quali stato di eccitazione, irritabilita', insonnia e nervosismo si sono osservati soprattutto nei bambini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto del ketotifene sulla fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: sebbene negli animali non siano stati osservati effetti sulla gravidanza, ne' sullo sviluppo peri- e post-natale, ai livelli di dosaggio tollerati dalle madri, la sicurezza del ketotifene nella gravidanza umana non e' stata stabilita. Zaditen dovra' quindi essere somministrato alle donne in gravidanza solo se le condizioni lo impongono. Allattamento: il ketotifene viene escreto nel latte materno dei ratti. Poiche' non sono disponibili dati umani, si suppone che sia escreto anche in quello umano, percui le madri trattate con Zaditen non devono allattare.