Condividi:

ZECOVIR 7 COMPRESSE 125MG

Produttore: LABORATORI GUIDOTTI SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZECOVIR 125 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Brivudina.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone K 24-27, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Il medicinale non deve essere somministrato in caso di ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica: l'uso del medicinale e' controindicato in pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, specialmente se trattati con 5-fluorouracile (5 FU), includendoanche le sue preparazioni per uso topico, i suoi pro-farmaci (per es.capecitabina, floxuridina, tegafur), e le associazioni che contengonoquesti principi attivi, o altre 5-fluoropirimidine. Pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina: l'uso del medicinale e' controindicato nei pazienti sottoposti a terapia antifungina con flucitosina, in quanto e' un pro-farmaco del 5-fluorouracile (5 FU). Pazienti immunocompromessi: l'uso di Zecovir e' controindicato nei pazienti immunocompromessi, quali i pazienti sottoposti a chemioterapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva. Bambini: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite, pertanto il suo uso non e' indicato. Gravidanza e allattamento: il farmaco e' controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

POSOLOGIA

Adulti: una compressa una volta al giorno per sette giorni. Il trattamento deve iniziare prima possibile, preferibilmente entro 72 ore dalla comparsa delle prime manifestazioni cutanee (generalmente un'eruzione cutanea d'esordio) o 48 ore dalla comparsa della prima vescicola. Lecompresse devono essere assunte ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il prodotto e' indicato per l'uso a breve termine. Questo trattamento inoltre riduce il rischio di sviluppare nevralgia posterpetica in pazienti di eta' superiore ai 50 anni al normale dosaggio sopra indicato (1 compressa una volta al giorno per 7 giorni). Dopo un primo ciclo di terapia (7 giorni) non deve essere effettuato un secondo ciclo. Pazienti anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione renale o epatica: come conseguenza di compromissione renale o epatica, non si osservano significative variazioni nell'esposizione sistemica a brivudina; pertanto non e' necessario un aggiustamento della dosenei pazienti con compromissione renale da moderata a grave e nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia in questa fascia di eta' non sono state stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. L'assunzione di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento della brivudina.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

AVVERTENZE

Il medicinale e 5-fluorouracile, comprese anche le sue preparazioni per uso topico o i suoi pro-farmaci (per es. capecitabina, floxuridina,tegafur) o le associazioni che contengono questi principi attivi, ed altre 5-fluoropirimidine (per es. flucitosina) non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l'attivita' dell'enzimaDPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il farmaco. Il medicinale non deve essere usato se le manifestazioni cutanee si sono gia' completamente sviluppate. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche croniche come epatiti. I dati post-marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre la durata consigliata di 7 giorni aumenta il rischio di sviluppare epatite. Dato che il lattosio e' presente tra gli eccipienti, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere il farmaco.

INTERAZIONI

Controindicazioni per l'uso concomitante di 5-fluorouracile (compresile sue preparazioni per uso topico ed i pro-farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5- fluoropirimidine come flucitosina. Questa interazione, che determina un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. La brivudina, attraversoil suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un'inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), unenzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.:timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5- fluorouracile (5-FU). Come conseguenza dell'inibizione dell'enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicita' del 5-FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapiaa base di medicinale (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell'attivita' dell'enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall'ultima somministrazione. Il medicinale e 5-fluorouracile o altre 5-fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosinanon devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamentocon farmaci a base di 5-fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione,l'attivita' dell'enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5-fluoropirimidina nei pazienti ai quali e' stato recentemente somministrato il medicinale. In caso di somministrazione accidentale di 5-FU o farmaci correlati a pazienti trattati con il medicinale, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misureper ridurre la tossicita' del 5-FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson: l'esperienza post-marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Non e' stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L'assunzione di cibo non altera significativamente l'assorbimento di brivudina.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione piu' grave, ma rara, e' stata l'epatite. Questa reazione e' stata osservata anche durante la sorveglianza post-marketing. L'unica reazione avversa comune e' stata la nausea (2,1%). Le altre reazioni avverse piu' frequenti (non comuni e rare) sono state quelle relative al sistema nervoso e ai disturbi psichiatrici SOC. Un effetto della brivudina sul SNC e' stato evidenziato anche dai dati di sorveglianza post-marketing. Durante l'uso clinico del prodotto sono stati osservati disturbi del tessuto cutaneo e sottocutaneo, evidenziati anche dai dati di sorveglianza post marketing. L'incidenza e il tipo di reazioni indesiderate sono state assimilabili a quelle che notoriamente si verificano con altri agenti antivirali nucleosidici appartenenti alla stessa classe. Di seguito sono elencate le reazioni avverse alla brivudinaraggruppate per apparato in ordine decrescente di gravita'. Patologiedel sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia, eosinofilia, anemia, linfocitosi, monocitosi; raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche/di ipersensibilita' (edema periferico e edema della lingua, delle labbra, delle palpebre, della laringe e del viso, prurito, eruzione cutanea, aumento della sudorazione, tosse, dispnea, broncocostrizione). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, ansia; raro: allucinazioni, stato confusionale. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiro, vertigini, sonnolenza, parestesia; raro: disgeusia, tremore; non nota: disturbi dell'equilibrio. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: dolore all'orecchio. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione; raro: ipotensione; non nota: vasculite. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolori addominali,stipsi, flatulenza. Patologie epato-biliari. Non comune: fegato grasso, aumento degli enzimi epatici; raro: epatite, aumento della bilirubina nel sangue; non nota: insufficienza epatica acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione fissa, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson. Patologiedel sistema muscolo-scheletrico. Raro: dolore osseo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: astenia, fatica, malattia simil-influenzale (malessere, febbre, dolori, brividi). La brivudina puo' interagire con agenti chemioterapici della classe delle 5-fluoropirimidine. Questa interazione, che induce un aumento della tossicita' delle fluoropirimidine, e' potenzialmente fatale. Segni di tossicita' del 5-FU includono nausea, vomito, diarrea e,nei casi gravi, stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Gli effetti epatotossici si sono verificati sia durante gli studi clinici sia durante l'esperienza post-marketing. Questi effetti consistono in epatite colestatica o citolitica, ittero colestatico o aumento degli enzimi epatici. La maggior partedei casi di epatite ha avuto inizio dai 3 ai 28 giorni dopo il termine del trattamento di 7 giorni. I dati post- marketing indicano che il prolungamento del trattamento oltre il periodo consigliato di 7 giorniaumenta il rischio di epatite. Popolazione pediatrica: la brivudina non e' stata studiata nella popolazione pediatrica e il suo impiego neibambini non e' indicato. Pertanto il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica non e' noto. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza o nelle donne che allattano. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. Effetti tossici sul feto sono stati osservatisoltanto ad alte dosi. Tuttavia, la sicurezza del prodotto nella donna in gravidanza non e' stata stabilita. Studi condotti su animali hanno mostrato che la brivudina e il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU) vengono escreti nel latte.

Codice: 035722014
Codice EAN:
Codice ATC: J05AB15
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Nucleosidi e nucleotidi escl.inibitori transcriptasi inversa
  • Brivudina
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER