Codice:034935496
Codice ATC:902558
NON SUPERIORE A +30 GRADI
48 Mesi
- SISTEMA NERVOSO
- PSICOLETTICI
- ANTIPSICOTICI
- DERIVATI DELL'INDOLO
- ZIPRASIDONE
CAPSULE RIGIDE
BLISTER
DENOMINAZIONE
ZELDOX CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antipsicotici, derivati indolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 60 mg c...
ECCIPIENTI
Parte interna: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Opercoli: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato), indaco carminio (E132) (solo nellecapsule da 20 mg, 40 mg, 80 mg). Inchiostro: Shellac, glicole propilenico (E1520), ammonio...
INDICAZIONI
Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacalio misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella preven...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; prolungamento accertato dell'intervalloQT; sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; scompenso cardiaco; aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Tr...
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare e' di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potra' essere successivamentemodificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad unmassimo di 80 mg due v...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Si deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per iquali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Intervallo QT: ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervall...
INTERAZIONI
Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai me...
EFFETTI INDESIDERATI
Lo ziprasidone orale e' stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6500 soggetti adulti. Le reazioni avverse alfarmaco piu' comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono stateinsonnia, sonnolenza, cefalea e agitazione. Negli studi clinici sullamania bipolare le reazi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non sono stati effettuatistudi sulle donne in ...