ZELDOX 100CPS 20MG Produttore: VIATRIS PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ZELDOX CAPSULE RIGIDE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsicotici, derivati indolici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone. Eccipienti con effetti noti: ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 60 mg contiene 131,74 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 80 mg contiene 175,65 mg di lattosio monoidrato. Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Parte interna: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato. Opercoli: gelatina, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato (sodio dodecilsolfato), indaco carminio (E132) (solo nelle capsule da 20 mg, 40 mg, 80 mg). Inchiostro: Shellac, glicole propilenico (E1520), ammonio idrossido (E527), potassio idrossido (E525), ossido di ferro nero (E172).

INDICAZIONI

Ziprasidone e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone e' indicato per il trattamento di episodi maniacalio misti di gravita' moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di eta' compresa tra 10 e 17 anni (l'efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non e' stata stabilita - vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; prolungamento accertato dell'intervalloQT; sindrome congenita del QT lungo; recente infarto acuto del miocardio; scompenso cardiaco; aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l'intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafi 4.4. e 4.5).

POSOLOGIA

Posologia. Adulti: la dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare e' di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potra' essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad unmassimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potra' essere raggiunta gia' al terzo giorno di trattamento. E' particolarmente importante non superare la dose massima in quantoil profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non e' stato confermato e ziprasidone e' associato ad un prolungamento dell'intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Nella terapiadi mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattaticon la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, puo' essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno. Anziani: una doseiniziale piu' bassa non e' di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di eta' >= 65 anni quando necessario in base aidati clinici. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto unaggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosi piu' basse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica. Mania Bipolare: la dose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (eta' 10-17 anni) e' una singola dose da 20 mg il primo giorno di trattamento, da assumere ai pasti.Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in duedosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell'arco di1-2 settimane ad un regime posologico target di 120-160 mg/die nei pazienti con peso corporeo >=45 kg oppure ad un regime posologico targetdi 60-80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell'ambito di un regime posologico di 80-160 mg/die per i pazienti con peso corporeo >=45 kg, o di un regime posologico di 40-80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell'ambito degli studi clinici e' stato consentito l'impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). E' di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perche' il profilo disicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo >=45 kg and 80 mg/die per i bambinidi peso <45 kg) non e' stato confermato e ziprasidone e' associato adun prolugamento dell'intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Schizofrenia: la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione: per uso orale. Le capsule devono essere assunte con il cibo e ingerite intere senza masticarle, schiacciarle o aprirle in anticipo perche' cio' potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Si deve effettuare l'anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Intervallo QT: ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato dell'intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.8 e5.1). Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinaliche notoriamente causano un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con bradicardiasignificativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomicardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deveprendere in considerazione la possibilita' di un'aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l'intervallo QTc e' > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone nel trattamento della schizofrenia nei pazienti pediatrici e negli adolescenti non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1). Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la Sindrome Maligna da Neurolettici e' una sindrome rara ma potenzialmente fatale che e' stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della Sindrome Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Reazioni avverse cutanee gravi: sono state segnalate reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS Drug Reaction with Eosynophilia and Systemic Symptoms) associate all'esposizione a ziprasidone. La sindrome DRESS consiste nella combinazione di tre o piu' dei seguenti sintomi: reazione cutanea (ad esempio, rash cutaneo o dermatite esfoliativa), eosinofilia, febbre, linfoadenopatia e una o piu' complicazioni sistemiche, come epatite, nefrite, polmonite, miocardite e pericardite. Sono state segnalate altre reazioni avverse cutanee gravi associate all'esposizione a ziprasidone, come la sindrome Stevens-Johnson. Le reazioni avverse cutanee gravi sono talvolta fatali. Interrompere l'uso di ziprasidone se si verificano reazioni avverse cutanee gravi. Discinesia Tardiva: esiste la possibilita' che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. E' noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Cio' si verifica piu' frequentemente quando la durata del trattamento e l'eta' aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovra' prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Cadute: ziprasidone puo' causare sonnolenza, capogiro, ipotensione posturale, alterazione dell'andatura, che possono comportare cadute. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti che presentano un rischiopiu' elevato e deve essere considerata la possibilita' di ridurre la dose iniziale (p.es. pazienti anziani o debilitati) (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni. Compromissione epatica: l'esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica e' limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali contenenti lattosio: poiche' le capsule contengono lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale. Zeldox contiene sodio: Zeldox contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula. I pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio possono essere informati che questo medicinale e' essenzialmente "senza sodio". Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza:negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non e' noto. Un aumento di rischio non puo' essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Zeldox deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. Aumento della mortalita' in pazienti anziani affetti da demenza: i dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziatoun piccolo aumento del rischio di decesso e/o potenzialmente, di eventi avversi cerebrovascolari negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell'aumento del rischio non e' nota. Zeldox non e' autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbidel comportamento correlati a demenza. Tromboembolismo venoso: con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poiche' i pazienti trattaticon antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso. Priapismo: casi di priapismo sono stati segnalati con l'uso di antipsicotici, incluso ziprasidone. Cosi' come con altri medicinali psicotropi, questa reazione avversa non sembra essere dose-dipendente e non e' correlata alla durata del trattamento. Iperprolattinemia:come con altri medicinali antagonisti del recettore D2 della dopamina, ziprasidone puo' aumentare i livelli di prolattina. Sono stati segnalati disturbi come galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza, in seguito all'uso di sostanze che aumentano la prolattina. L'iperprolattinemia prolungata se associata a ipogonadismo puo' portare alla riduzione della densita' ossea.

INTERAZIONI

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Non puo' essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindoloo cisapride (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol: a causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali: uno studio in vivocon destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone puo' essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia e' improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali: la somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) odel progesterone. Litio: la somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiche' lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali puo' costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie, tuttavia, studi clinici controllati non hanno dimostrato un aumento delrischio clinico in seguito alla combinazione di ziprasidone e litio, rispetto all'uso del litio da solo. I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e lo stabilizzatore dell'umore carbamazepina sono limitati. L'interazione farmacocinetica tra ziprasidone e valproato e' improbabile, a causa della mancanza di vie metaboliche comuni trai due medicinali. In uno studio, la somministrazione concomitante neipazienti di ziprasidone e valproato, ha mostrato che la concentrazione media di valproato era compresa nell'intervallo terapeutico, rispetto al valproato somministrato con placebo. Effetti di altri medicinali su ziprasidone: il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, che inibisce anche la p-gp, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S-metil-diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del T max previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell'8%. Non e' stato osservato un ulteriore prolungamento dell'intervallo QTc. E' improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un'importanza clinica e pertanto non e' necessario un aggiustamentodella dose. I dati in vitro e su animali suggeriscono che ziprasidonepotrebbe essere un substrato della glicoproteina-P (P-gp). La rilevanza in vivo per gli esseri umani rimane non nota. Poiche' ziprasidone e' un substrato del CYP3A4 e l'induzione del CYP3A4 e P-gp e' correlata, la somministrazione concomitante con induttori del CYP3A4 e P-gp come carbamazepina, rifampicina e l'Erba di San Giovanni (iperico), puo' causare la diminuzione delle concentrazioni di ziprasidone. La terapiacon carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell'esposizione a ziprasidone. Antiacidi: la somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno. Medicinali Serotoninergici: in casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all'uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI (vedere paragrafo 4.8). La sindrome serotoninergica puo' essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Legame proteico: ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non e' risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, ne' ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone e' improbabile.

EFFETTI INDESIDERATI

Lo ziprasidone orale e' stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6500 soggetti adulti. Le reazioni avverse alfarmaco piu' comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono stateinsonnia, sonnolenza, cefalea e agitazione. Negli studi clinici sullamania bipolare le reazioni avverse al farmaco piu' comuni sono state sedazione, cefalea e sonnolenza. Di seguito sono riportate le reazioniavverse da farmaco in base a studi clinici controllati sulla schizofrenia e sulla mania bipolare. Tutte le reazioni avverse al farmaco sonoelencate per classe e frequenza: molto comune (>= 1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (frequenza non valutabile dai dati disponibili). Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all'impiego di farmaci concomitanti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; raro: reazione anafilattica. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfopenia, aumento del numero degli eosinofili. Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito; raro: ipocalcemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: mania, agitazione, ansia, irrequietezza; non comune: attacchi di panico, incubi, nervosismo, sintomi depressivi, diminuzione della libido; raro: ipomania, bradifrenia, anorgasmia, appiattimento dell'affettivita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, cefalea; comune: distonia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, discinesia tardiva, discinesia, ipertonia, acatisia, tremori, capogiri, sedazione; non comune: sincope, convulsioni da grande male, atassia, acinesia, sindrome delle gambe senza riposo, alterazione dell'andatura, scialorrea, parestesia, ipoestesia, disartria, alterazione dell'attenzione, ipersonnia, letargia; raro: sindrome maligna da neurolettici, sindrome serotoninergica, flaccidita' del volto, paresi. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, compromissione visiva; non comune: crisi oculogira, fotofobia, occhio secco; raro:ambliopia, prurito oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: vertigini, tinnitus, otalgia. Patologie cardiache. Comune:tachicardia; non comune: palpitazioni; raro: torsione di punta. Patologie vascolari. Comune: ipertensione; non comune: crisi ipertensive, ipotensione ortostatica, ipotensione; raro: ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile; frequenza non nota: embolia venosa. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: costrizione della gola, dispnea, dolore orofaringeo; raro:laringospasmo, singhiozzo. Patologie gastrointestinali. Comune: vomito, diarrea, nausea, costipazione, ipersecrezione salivare, bocca secca, dispepsia; non comune: disfagia, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, fastidio addominale, disturbi alla lingua, flatulenza; raro: feci molli. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: orticaria, eruzione maculo- papulosa, acne, alopecia; raro: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), psoriasi, angioedema, dermatite allergica, tumefazione del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: rigidita' muscolare; non comune: torcicollo, spasmi muscolari, dolore agli arti, fastidio muscoloscheletrico, rigidita' articolare; raro: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria, disuria; raro: ritenzione urinaria enuresi. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Raro: sindrome da astinenza da farmaco neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione sessuale maschile; non comune: galattorrea, ginecomastia, amenorrea; raro: priapismo, aumento dell'erezione disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: piressia, dolore, astenia, affaticamento; non comune: fastidio al torace, sete; raro: sensazione di caldo. Esami diagnostici. Comune: diminuzione del peso, aumento del peso; non comune: prolungamento dell'intervallo QT rilevato dell'elettrocardiogramma, test di funzionalita' epatica anormali; raro: latticodeidrogenasi ematica aumentata. Negli studi clinici a breve termine e a lungo termine con ziprasidone sulla schizofrenia e la mania bipolare, l'incidenza dei casi di convulsioni tonico-cloniche e di ipotensione e' stata non comune e questi eventi si sono verificati in meno dell'1% dei pazienti trattati con ziprasidone. Ziprasidone causa un prolungamento lieve-moderato e dose-correlato dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici sulla schizofrenia e' stato osservato un incremento di 30-60 msec nel 12,3% (976/7941) dei tracciati ECG dei pazienti trattati con ziprasidonee nel 7,5% (73/975) dei tracciati ECG dei pazienti in trattamento conplacebo. Un prolungamento >60 msec e' stato osservato nell'1,6% (128/7941) e nell'1,2% (12/975) dei tracciati dei pazienti trattati rispettivamente con ziprasidone e placebo. L'incidenza del prolungamento dell'intervallo QTc al di sopra di 500 msec e' stato rilevato in 3 pazienti su un totale di 3266 pazienti (0,1%) trattati con ziprasidone ed in 1 paziente su un totale di 538 pazienti (0,2%) in trattamento con placebo. Dati sovrapponibili sono stati osservati negli studi clinici sulla mania bipolare. Nel corso degli studi clinici sulla schizofrenia sulla terapia di mantenimento a lungo termine, i livelli di prolattina nei pazienti in trattamento con ziprasidone sono talvolta aumentati, ma nella maggior parte dei casi si sono normalizzati senza interrompere il trattamento. Inoltre, le possibili manifestazioni cliniche (p.es. ginecomastia e ingrossamento del seno) si sono verificate raramente. Popolazione pediatrica: in studi controllati verso placebo sul disturbo bipolare (eta' 10-17 anni), le reazioni avverse piu' frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sedazione, sonnolenza, cefalea, affaticamento, nausea, capogiri, vomito, appetito ridotto e disturbo extrapiramidale. In uno studio controllato verso placebo sulla schizofrenia (eta' 13-17 anni), le reazioni avverse piu' frequenti (segnalate con una frequenza >10%) sono state sonnolenza e disturbi extrapiramidali. Il profilo di sicurezza pediatrico di ziprasidone e' risultato generalmente simile al profilo degli adulti. Tuttavia, negli studi pediatrici e' stata osservata un'elevata incidenza di sedazione e sonnolenza.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gli studi sulla tossicita' riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicita' materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicita' (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non sono stati effettuatistudi sulle donne in gravidanza. Poiche' l'esperienza clinica e' limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Effetti di classe degli antipsicotici: i neonati esposti agli antipsicotici (incluso ziprasidone) durante il terzotrimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Zeldox non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In caso di interruzione del trattamento durante la gravidanza, la sospensione del medicinale non deve essere improvvisa. Allattamento: non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati sulle donne che allattano. In un singolo caso clinico e' stato riscontrato che ziprasidone era rilevabile nel latte materno. Pertanto, si deve consigliare alle pazienti in trattamento con ziprasidone di non allattare al seno. Se il trattamento e' necessario, l'allattamento deve essere sospeso. Fertilita': non esistono studi adeguati e sufficientemente controllati su donne e uomini esposti a ziprasidone. Contraccezione: si deve consigliare alle donne in eta' fertilein trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione.