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ZEMPLAR INIET 5F 1ML 5MCG/ML

Produttore: ABBVIE SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZEMPLAR SOLUZIONE INIETTABILE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti antiparatiroidei.

PRINCIPI ATTIVI

2 mcg /ml soluzione iniettabile: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 2 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 2 mcg di paracalcitolo. 5mcg /ml soluzione iniettabile: ogni ml di soluzione iniettabile contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 1 ml contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 10 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 1 ml contiene 5 mcg di paracalcitolo. Ogni flaconcino da 2ml contiene 10 mcg di paracalcitolo.

ECCIPIENTI

Etanolo (20% v/v), glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Il paracalcitolo e' indicato negli adulti per la prevenzione e il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica che sono sottoposti ad emodialisi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tossicita' da vitamina D. Ipercalcemia.

POSOLOGIA

Adulti. La dose iniziale deve essere calcolata in base ai livelli basali di paratormone (PTH): la dose iniziale di paracalcitolo deve essere determinata sulla base della seguente formula: dose iniziale (in mcg)= livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pmol/l / 8; oppure, = livello basale di paratormone intatto (iPTH) espresso in pg/ml / 80; e deve essere somministrata per via endovenosa sotto forma di dose-bolo, con frequenza massima a giorni alterni, in qualsiasi momento nel corso della seduta di emodialisi. Nel corso degli studi clinici effettuati, la dose massima sicura somministrata e' stata quella di40 mcg. Titolazione del dosaggio: l'intervallo dei valori di riferimento attualmente accettato per i livelli di PTH nei soggetti dializzatiaffetti da insufficienza renale cronica allo stadio terminale non deve superare di 1,5-3 volte il limite superiore non uremico del valore normale di 15,9 - 31,8 pmol/l (150 - 300 pg/ml) per il PTH intatto. Perottenere dei risultati fisiologicamente adeguati, e' necessario sottoporre i pazienti a un attento monitoraggio ed effettuare una titolazione individuale del dosaggio. Nel caso in cui si dovesse notare la presenza di ipercalcemia o di un prodotto Ca x P corretto, persistentemente elevato, superiore a 5,2 mmol^2/l^2 (65 mg^2/dl^2), il dosaggio dovra' essere ridotto o la somministrazione interrotta fino a quando tali parametri non saranno rientrati nella norma. Successivamente, il paracalcitolo dovra' essere nuovamente somministrato ad un dosaggio piu' basso. Potrebbe essere necessario diminuire il dosaggio di paracalcitoloa mano a mano che i livelli di PTH si riducono in risposta alla terapia. Esempio di approccio consigliato per la titolazione del dosaggio. Livello di iPTH basale uguale o aumentato, diminuito di <30%, aggiustamento del dosaggio di parcalcitolo: aumentare di 2-4 mcg; lvello di iPTH basale diminuito di >=30%, <=60%, aggiustamento del dosaggio di parcalcitolo: lasciare invariato; livello di iPTH basale diminuito di >60%, livello di iPTH <15,9 pmol/l (150 pg/ml), aggiustamento del dosaggio di parcalcitolo: diminuire di 2-4 mcg. Una volta stabilito il dosaggio di paracalcitolo, si dovra' procedere, almeno una volta al mese, alla misurazione dei livelli sierici di calcio e fosfato. Si raccomanda il controllo del PTH sierico intatto ogni tre mesi. Nel corso della fase di aggiustamento del dosaggio di paracalcitolo, potrebbe risultare necessario eseguire con maggiore frequenza gli esami di laboratorio. Compromissione epatica: le concentrazioni libere di paracalcitolo nei pazienti affetti da compromissione della funzionalita' epatica da lievea moderata sono simili a quelle riscontrate nei soggetti sani e in questa popolazione di pazienti non risulta necessario un aggiustamento del dosaggio. Non esiste ancora alcuna esperienza relativa ai pazienti affetti da compromissione epatica grave. Popolazione pediatrica (0-18 anni): la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei bambini. Non sono disponibili dati su bambini al di sotto dei 5 anni di eta';non puo' essere fatta una raccomandazione sulla posologia. Pazienti anziani (>65 anni): l'esperienza relativa ai pazienti con un'eta' pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto paracalcitolo nel corso di studi di fase III e' alquanto limitata. Durante questi studi, non sono state osservate differenze sostanziali in merito all'efficacia o alla sicurezza del farmaco tra i pazienti di eta' pari o superiore a 65 annied i pazienti piu' giovani. Modo di somministrazione: somministrare attraverso una via d'accesso emodialitica.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Un'eccessiva inibizione della secrezione del paratormone puo' determinare un innalzamento dei livelli sierici di calcio e puo' portare all'insorgenza di malattia osteo-metabolica. Per ottenere valori fisiologici di riferimento adeguati e' necessario sottoporre i pazienti ad un attento monitoraggio ed eseguire una titolazione individuale del dosaggio. Qualora si dovesse manifestare un'ipercalcemia clinicamente significativa e nel caso in cui il paziente sia sottoposto a trattamento conun chelante degli ioni fosfato a base di calcio, la dose di tale chelante deve essere ridotta o la sua somministrazione interrotta. L'ipercalcemia cronica puo' essere associata a calcificazioni vascolari generalizzate e ad altre calcificazioni dei tessuti molli. I prodotti medicinali a base di fosfato o vitamina D-correlati non devono essere assunti in concomitanza al paracalcitolo in quanto si puo' verificare un aumento del rischio di ipercalcemia e si puo' manifestare un incremento del prodotto Ca x P. La tossicita' da digitale e' potenziata dall'ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata lamassima cautela nei pazienti sottoposti a terapia con paracalcitolo che assumono contemporaneamente digitale. Si deve usare cautela se si somministrano contemporaneamente paracalcitolo e ketoconazolo. Questo medicinale contiene il 20% v/v di etanolo (alcol). Ciascuna dose puo' contenere fino a 1,3 g di etanolo. La presenza di etanolo in questo medicinale puo' risultare dannosa per i soggetti affetti da alcolismo e deve essere tenuta nella dovuta considerazione in caso di somministrazione alle donne in stato di gravidanza ed in fase di allattamento, ai soggetti in eta' pediatrica ed ai gruppi ad alto rischio quali i pazienti affetti da epatopatie o epilessia.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi d'interazione con il paracalcitolo informa iniettabile. Tuttavia e' stato effettuato uno studio per valutare l'interazione tra ketoconazolo e paracalcitolo utilizzando la formulazione in capsule. I prodotti a base di fosfato o composti analoghi alla vitamina D non devono essere assunti in concomitanza con il paracalcitolo, a causa di un aumento del rischio di ipercalcemia e di un incremento del prodotto CaxP. La somministrazione di dosi elevate di medicinali contenenti calcio o di diuretici tiazidici potrebbe aumentare il rischio di ipercalcemia. Medicinali contenenti alluminio (ad esempioantiacidi o chelanti degli ioni fosfato) non devono essere somministrati in terapie a lungo termine in associazione a medicinali contenentivitamina D, in quanto si potrebbero verificare un aumento dei livelliematici di alluminio e tossicita' ossea da alluminio. Medicinali contenenti magnesio (ad esempio antiacidi) non devono essere assunti in concomitanza a medicinali contenenti vitamina D, in quanto si potrebbe manifestare ipermagnesemia. Ketoconazolo e' noto essere un inibitore non specifico di diversi enzimi del citocromo P450. I dati disponibili sia in vivo che in vitro suggeriscono che il ketoconazolo puo' interagire con gli enzimi che sono responsabili del metabolismo del paracalcitolo e altri analoghi della Vitamina D. Bisogna prestare particolare attenzione quando il paracalcitolo viene somministrato insieme a ketoconazolo. L'effetto di dosi multiple di ketoconazolo somministrato al dosaggio di 200 mg, due volte al giorno (BID) per 5 giorni, sulla farmacocinetica del paracalcitolo capsule e' stato studiato in soggetti sani.In presenza di ketoconazolo la C max del paracalcitolo e' stata influenzata in maniera minima, mentre la AUC o-infinito e' circa raddoppiata. L'emivita media del paracalcitolo e' stata di 17,0 ore in presenza di ketoconazolo in confronto a 9,8 ore, quando il paracalcitolo e' stato somministrato da solo. I risultati di questo studio indicano che a seguito di somministrazione orale di paracalcitolo l'aumento massimo della AUC o-infinito del paracalcitolo dovuta all'interazione farmacologica con il ketoconazolo non dovrebbe essere maggiore di due volte. Latossicita' da digitale risulta potenziata dalla presenza di ipercalcemia di qualunque origine; di conseguenza, deve essere adottata la massima cautela nel caso in cui la digitale sia prescritta in concomitanzacon il paracalcitolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100,<1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota. Esami diagnostici. Non comune: tempo di sanguinamento prolungato, aspartato aminotransferasi aumentata, analisi di laboratorio anormale, peso corporeo diminuito. Patologie cardiache. Non comune: arresto cardiaco, aritmia, flutter atriale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia, linfoadenopatia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, disgeusia; non comune: coma, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, sincope, mioclono, ipoestesia, parestesia, capogiro. Patologie dell'occhio. Non comune: glaucoma, congiuntivite. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: disturbo dell'orecchio. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: edema polmonare, asma, dispnea, epistassi, tosse. Patologie gastrointestinali. Non comune: emorragia del retto, colite, diarrea, gastrite, dispepsia, disfagia, dolore addominale, costipazione, nausea, vomito, bocca secca, patologia gastrointestinale; non nota: emorragia gastrointestinale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; non comune:dermatite bollosa, alopecia, irsutismo, eruzione cutanea, iperidrosi.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, rigidita' articolare, dolore dorsale, contrazionemuscolare, mialgia. Patologie endocrine. Comune: ipoparatiroidismo; non comune: iperparatiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ipercalcemia, iperfosfatemia; non comune: iperkaliemia, ipocalcemia, anoressia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: sepsi, infezione polmonare, infezione, faringite, infezione della vagina, influenza. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: cancro della mammella. Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, ipotensione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: disturbi dell'andatura, edema, edema periferico, dolore, dolore in sede di iniezione, piressia, dolore toracico, condizione aggravata, astenia, malessere, sete. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'; non nota. edema della laringe, angioedema, orticaria. Patologie dell'apparatoriproduttivo e della mammella. Non comune: dolore mammario, disfunzione erettile. Disturbi psichiatrici. Non comune: stato confusionale, vaneggiamento, depersonalizzazione, agitazione, insonnia, nervosismo. Segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sufficienti relativi all'uso del paracalcitolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva. Non e' noto il rischio potenziale nell'uomo. Il farmaco non deve essere usato in gravidanza a meno che non risulti strettamente necessario. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il paracalcitolo o i suoi metaboliti sono escreti in piccole quantita' nel latte materno. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con paracalcitolo tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con paracalcitolo per la donna.

Codice: 036374015
Codice EAN:
Codice ATC: H05BX02
  • Preparati ormonali sistemici,escl.ormoni sessuali e insuline
  • Calcio omeostatici
  • Sostanze antiparatiroidee
  • Altre sostanze antiparatiroidee
  • Paracalcitolo
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 24 MESI
Confezionamento: FIALA