ZEROFLOG COLLUT 12BUST 15ML Produttore: VALEAS IND.CHIM.FARMAC. SPA

DENOMINAZIONE

ZEROFLOG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

stomatologici

PRINCIPI ATTIVI

ZEROFLOG 0,074 g /100 ml collutorio, 1 flacone 100 ml di collutorio contengono, principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,074. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato. ZEROFLOG 0,011 g/15 ml collutorio, 12 bustine. Ogni bustina da 15 ml contiene, principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,011. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato. ZEROFLOG 0,022g /15 ml soluzione, spray per mucosa orale 15 ml di soluzione contengono, principio attivo: Diclofenac acido (acido 2-[(2,6-diclorofenil)amino] benzenacetico) g 0,022. Eccipiente(i)i con effetti noti: sodio benzoato, etanolo. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1

ECCIPIENTI

ZEROFLOG, Collutorio: (flacone e bustine) sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina (base), sodio benzoato, disodio edetato, acesulfame potassico, menta aroma naturale, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E124), acqua depurata. ZEROFLOG soluzione spray per mucosaorale: sorbitolo liquido non cristallizzabile, colina cloruro, disodio edetato, sodio benzoato, acesulfame potassico, olio essenziale di menta, pesca aroma naturale, colorante rosso ponceau (E 124), etanolo 96%, sodio idrossido, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

POSOLOGIA

Posologia. Collutorio: la dose raccomandata e' di 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 15 ml (1 misurino o 1 bustina) di collutorio puroo diluito in poca acqua. Spray per mucosa orale: la dose raccomandatae' di 2 spruzzi tre volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione equivalenti a 0,3 mg di principio attivo.

CONSERVAZIONE

Collutorio (flacone e bustine): conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Soluzione spray per mucosa orale. Conservare a temperaturainferiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

L'eventuale deglutizione involontaria della dose di collutorio impiegata per sciacqui e gargarismi non comporta alcun danno per il pazientein quanto equivale a un quinto/sesto della dose prevista da posologiaper via sistemica. L'uso, specie se prolungato dei preparati topici puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre interrompere la cura e istituire, se necessario, terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia limitato, Zeroflog deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distintidi dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

INTERAZIONI

Poiche' l'assorbimento sistemico e' limitato nelle normali condizionidi utilizzo, interazioni con altri medicinali sono improbabili.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati elencati per frequenza sono riportati, usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a<1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100); raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (non puo' essere valutata in base ai dati disponibili). Diclofenac e' generalmente ben tollerato e raramente si manifestano effetti indesiderati. Studi clinicicondotti con ZEROFLOG: collutorio hanno evidenziato, specie per trattamenti prolungati, la comparsa dei seguenti effetti indesiderati. Patologie gastrointestinali. Non nota: sensazione di bruciore alla bocca. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Tosse. Negli studi clinici con ZEROFLOG soluzione spray per mucosa orale, solamente in unnumero esiguo di pazienti trattati sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Di entita' lieve. Patologie gastrointestinali: nausea, dispepsia. Patologie vascolari: ipotensione. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: brividi. Patologie dell'occhio: alterazioni della visione. Di entita' moderata. Patologie del Sistema nervoso centrale: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alterazioni delle membrane mucose. Segnalazione dellereazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo del medico.