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ZESTORETIC 14CPR 20MG+12,5MG

Produttore: ASTRAZENECA SPA
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZESTORETIC 20 MG + 12,5 MG COMPRESSE.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

ACE-inibitori e diuretici.

PRINCIPI ATTIVI

Lisinopril diidrato 21,8 mg + idroclorotiazide 12,5 mg.

ECCIPIENTI

Mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata una terapia di associazione.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; storia di angioedema correlato ad un trattamento precedente con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e in pazienti conangioedema ereditario o idiopatico; ipersensibilita' ad altri farmacisulfamidico-derivati; secondo e terzo trimestre di gravidanza; anuria.

POSOLOGIA

Ipertensione essenziale: il dosaggio usuale e' di una compressa somministrata una volta al giorno. Come per altri farmaci somministrati unavolta al giorno, deve essere assunto circa alla stessa ora. In generale se l'effetto terapeutico desiderato non vieneottenuto entro 2-4 settimane il dosaggio puo' essere aumentato a 2 compresse somministrate in una singola dose giornaliera. Dosaggio nell'insufficienza renale: i tiazidici possono risultare diuretici inappropriati per l'uso in pazienti con compromissione renale e sono inefficaci a valori di clearance della creatinina di 30 ml/min o inferiori (cioe' in presenza di insufficienza renale moderata o grave). Il farmaco non si deve utilizzare come terapia iniziale in pazienti con insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina >30 e <80 ml/min il prodotto deve essere utilizzato solo dopo titolazione dei singoli componenti. Quando impiegato da solo, la dose iniziale di lisinopril raccomandata nell'insufficienza renale lieve e' di 5-10 mg. Dopo la dose iniziale si puo' avere ipotensione sintomatica; cio' e' piu' probabile che accada in pazienti ipovolemici e/o sodio depleti in conseguenza di una precedente terapia diuretica. La terapia diuretica deve essere sospesa per 2-3 giorniprima di iniziare la terapia. Se cio' non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con lisinopril da solo, alla dose di 5 mg. Non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficacia nei bambini. Negli studi clinici l'efficacia e la tollerabilita' del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrate insieme erano simili sia negli anziani che nei pazienti ipertesi piu' giovani. Lisinopril, entro un range di dosaggio giornaliero di 20-80 mg, e' stato egualmente efficace nei pazienti ipertesi anziani (65 anni o piu') e in quelli non anziani. In pazienti ipertesi anziani la monoterapia con lisinopril e' stata efficace nel ridurre la pressione arteriosa diastolica come quella con idroclorotiazide o atenololo. Negli studi clinici, l'eta' non ha influenzato la tollerabilita' di lisinopril.

CONSERVAZIONE

Conservare le compresse nell'astuccio per tenerle al riparo dalla luce.

AVVERTENZE

Ipotensione sintomatica: e' stata riscontrata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi in terapia con enalapril, e' piu' probabile che si verifichi se il paziente e' volume depleto; e' stata osservata in pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, iniziare la terapia sotto controllo medico. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un'affezione cerebrovascolare, in cui un'eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare. Una transitoria risposta ipotensiva non e' una controindicazione ad ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione arteriosa e' riaumentata dopo l'espansione della volemia. Il trattamento con enalapril puo' dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, ad un ulteriore abbassamento pressorio. Non e' necessario sospendere il trattamento.Se l'ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione del dosaggio e/o l'interruzione del diuretico e/o di enalapril. Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica: usarecon cautela gli ACE-inibitori. Compromissione della funzione renale: calibrare il dosaggio iniziale di enalapril alla clearance della creatinina del paziente ed in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. L'insufficienza renale e' stata riportata in associazione con l'enalapril e si e' verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave e patologia renale di base, inclusa lastenosi dell'arteria renale. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell'urea ematica e della creatinina quando l'enalapril e' stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza puo' chiamare in causa la possibilita' di una stenosi dell'arteria renale di base. Ipertensione renovascolare: in pazienti trattati con ACE-inibitori c'e' un rischio aumentato di ipotensione ed insufficienza renale. Iniziare la terapia sotto sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale. Trapianto di Rene: non vi e' esperienza clinica riguardante la somministrazione di enalapril. Il trattamento non e' pertanto raccomandato. Insufficienza epatica: raramente gli ACE-inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. I pazienti devono interrompere l'ACE- inibitore. Sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Nei pazienti con funzione renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. Utilizzare con cautela l'enalapril in pazienti con patologie del collageno a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi e' una preesistente compromissione della funzione renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti. Ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato riportato in pazienti trattaticon enalapril. Questo puo' verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, sospendere enalapril. Molto raramente sono stati segnalati casi di decesso dovuti ad angioedema associato ad edema laringeo o edema della glottide. E' probabile che i pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o del laringe vadano incontro ad ostruzione delle vie aeree, specialmente in caso di anamnesi positiva per chirurgia delle vie aeree. Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE-inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE-inibitore. Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri: si sono manifestate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL: si sono sviluppate raramente; interrompere temporaneamente la terapia. Pazienti in emodialisi: sono state riportate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati allo stesso tempo con un ACE- inibitore. Prendere in considerazione l'uso di un diverso tipo dimembrana dialitica o una classe differente di agenti antipertensivi. Pazienti diabetici: monitorare il controllo della glicemia durante il primo mese di trattamento con un ACE-inibitore. E' stata riportata tosse; e si risolve con la sospensione della terapia. Chirurgia/Anestesia: l'enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L'ipotensione che si manifesta in questi casi puo' essere corretta mediante espansione della volemia. Iperkaliemia: sono stati osservati aumenti del potassio sierico. Litio: generalmente l'associazione di litio ed enalapril non e' raccomandata. L'uso di enalapril non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. >>Idroclorotiazide. Effetti metabolici ed endocrini: la terapia tiazidica puo' alterare la tolleranza al glucosio; aggiustare il dosaggio degli agenti antidiabetici, compresa l'insulina. Un'ipercalcemia marcata puo' svelare un iperparatiroidismo asintomatico. Sospendere la terapia tiazidica prima che vengano effettuate le prove di funzionalita' paratiroidea. In alcuni pazienti il trattamento con tiazidi puo' precipitare un'iperuricemia e/o gotta. L'enalapril puo', tuttavia, indurre un aumento dell'acido urico nelle urine e di conseguenza attenuare l'effetto iperuricemico dell'idroclorotiazide. Altri segni di squilibrio idroelettrolitico, specie nelle terapie protratte con tiazidi, sonol'ipokaliemia, l'iponatriemia e l'ipocloremia. Nei pazienti in trattamento con tiazidi, reazioni di ipersensibilita' possono manifestarsi con o senza storia di allergia o asma bronchiale. Con l'uso dei tiazidie' stata osservata l'esacerbazione o l'attivazione del lupus eritematoso sistemico. Sicurezza ed efficacia nei bambini non sono state stabilite. L'uso del prodotto, pertanto, non e' raccomandato. L'efficacia ela tollerabilita' dell'enalapril maleato e dell'idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, sono state simili nei pazienti anziani e in quelli piu' giovani. Contiene lattosio.

INTERAZIONI

La deplezione di potassio indotta dai diuretici tiazidici viene in genere attenuata dall'effetto risparmiatore di potassio del lisinopril. L'uso di integratori di potassio, agenti risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, puo' condurre ad un significativo aumento del potassio sierico, specie in pazienti con funzione renale compromessa. Se l'impiego concomitante del medicinale e di qualsiasidi questi agenti e' ritenuto appropriato, essi debbono essere utilizzati con cautela e con frequenti controlli del potassio sierico. Il litio generalmente non deve essere somministrato con i diuretici o con gli ACE-inibitori. Gli agenti diuretici e gli ACE-inibitori riducono la clearance renale del litio, comportandone un rischio elevato di tossicita'. Sono state riportate reazioni nitritoidi (sintomi di vasodilatazione incluso vampate, nausea, capogiri e ipotensione, che possono essere molto gravi) piu' frequentemente in pazienti in trattamento con ACE-inibitori in seguito a somministrazione di oro iniettabile (per esempio sodio aurotiomalato). L'uso concomitante di questi farmaci puo' aumentare l'effetto antipertensivo. Altri farmaci L'indometacina puo' diminuire l'efficacia antipertensiva del lisinopril e dell'idroclorotiazide somministrati contemporaneamente. Co-somministrazione con FANS: quando ACE inibitori sono somministrati simultaneamente con farmaci anti-infiammatori non steroidei (per es. inibitori selettivi della Cox 2, acido acetil salicilico a partire da 325 mg/die e FANS non selettivi), si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto anti-ipertensivo. L'uso concomitante di ACE inibitori e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento dei livelli del potassio sierico specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante. I tiazidici possono aumentare la sensibilita' alla tubocurarina. Allopurinolo, agenti citostatici e immunosoppressivi se somministrati insieme ad ACE-inibitori possono aumentare il rischio di leucopenia. Interazioni farmacologiche potenziali Altri agenti antipertensivi: possono aversi effetti additivi. Quando somministrati insieme, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici: alcool, barbiturici, narcotici. Puo' verificarsi un potenziamento del calo pressorio in ortostatismo. Farmaci antidiabetici (agenti orali e insulina): puo' essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di farmaci antidiabetici. Corticosteroidi, ACTH: intensificata deplezione elettrolitica specialmente ipopotassiemia. Amine pressorie (ad es. adrenalina): e' possibile una diminuita risposta alle amine pressorie, ma non tale da precluderne l'uso.

EFFETTI INDESIDERATI

Il farmaco e' generalmente ben tollerato. Negli studi clinici, gli effetti indesiderati sono stati in genere di natura lieve e transitoria;nella maggior parte dei casi non e' stato necessario interrompere la terapia. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati sono stati limitati a quelli riferiti precedentemente con lisinopril o idroclorotiazide. Effetti indesiderati con le seguenti frequenze: molto comuni (>= 10%), comuni (>= 1%, < 10%), non comuni (>= 0,1%, < 1%), rari (>= 0,01%, < 0,1%), molto rari (< 0,01%) inclusi casi singoli. Disturbi delsistema ematico e linfatico. Rari: anemia; molto rari: depressione midollare ossea, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica. Disturbi endocrini. Rari: secrezione inappropriata di ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comuni:gotta; rari: iperglicemia, ipokaliemia, iperuricemia, iperkaliemia. Disturbi del sistema nervoso e psichiatrici. Comuni: capogiri, cefalea,parestesia; rari: disturbi olfattivi; non comuni: sintomi depressivi.Disturbi cardiaci e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (inclusa ipotensione), sincope; non comuni: palpitazioni. Disturbi respiratori, del torace e del mediastino. Comuni: tosse. Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea, nausea, vomito; non comuni: secchezza delle fauci; rari: pancreatite; molto rari: angioedema intestinale. Disturbi epatobiliari. Molto rari: epatite sia epatocellulare che colestatica, ittero, insufficienza epatica. Molto raramente e' stato riportato che in alcuni pazienti i casi di epatite sono progrediti in insufficienza epatica. I pazienti nei quali si manifestano ittero o aumento marcato degli enzimi epatici, devono interrompere il trattamento e ricevere un appropriato controllo medico. Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo. Comuni: rash; non comuni: ipersensibilita'/edema angioneurotico, edema angioneurotico della faccia, estremita', labbra, lingua, glottidee/o della laringe; molto rari: pseudolinfoma cutaneo. E' stata riportata una sintomatologia complessa che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, positivita' degli anticorpi antinucleari (ANA), aumento della velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' e altre manifestazioni dermatologiche. Disturbi muscoloscheletrici del tessuto connettivo e delle ossa. Comuni: crampi muscolari; rari: debolezza muscolare. Disturbi del sistema riproduttivo e del seno. Comuni: impotenza. Disturbi generali e al sito di somministrazione. Comuni: affaticamento, astenia; non comuni: oppressione toracica. Esami di laboratorio. Comuni: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina sierica, aumento degli enzimi epatici, diminuzione dell'emoglobina; noncomuni: diminuzione dell'ematocrito; rari: aumento della bilirubina sierica. Altri effetti indesiderati che sono stati riportati con i componenti e che possono essere potenziali effetti indesiderati sono: >>Idroclorotiazide. Anoressia, irritazione gastrica, stipsi, ittero (ittero colostatico intraepatico), pancreatite, scialoadenite, vertigine, xantopsia, leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, anemia emolitica, porpora, fotosensibilita', orticaria, angioite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea), febbre, esantema, difficolta' respiratoria inclusa polmonite ed edema polmonare, reazioni anafilattiche, iperglicemia, glicosuria, iperuricemia, squilibri elettrolitici incluso iponatriemia, ipomagnesiemia, spasmo muscolare, agitazione, transitorio offuscamento della visione, disfunzione renale e nefrite interstiziale. In rarissimi casi puo' insorgere sindrome di Stevens-Johnson. In casi isolati: alcalosi ipocloremica, ipercalcemia, quest'ultima che rende necessari accertamenti diagnostici per evidenziare un possibile iperparatiroidismo. Sono possibili aritmie cardiache e ipotensione ortostatica, eventualmente potenziata da alcool, barbiturici, ipnotici e sedativi, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso; >>Lisinopril. Infarto miocardico o evento cerebrovascolare forse secondari ad un'eccessiva ipotensione in pazienti a rischio elevato, tachicardia, dolore addominale e indigestione, alterazioni dell'umore, confusionementale e vertigini; come con altri ACE-inibitori sono state riscontrate alterazioni del gusto e disturbi del sonno; broncospasmo, rinite, sinusite, alopecia, orticaria, diaforesi, prurito, psoriasi e gravi alterazioni cutanee incluso pemfigo, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme; iponatremia, uremia, oliguria/anuria, disfunzione renale, insufficienza renale acuta, pancreatite, epatite (epatocellulare o colostatica) e ittero. Molto raramente,e' stato riportato che in alcuni pazienti lo sviluppo di epatite comeeffetto indesiderabile e' progredito sino al manifestarsi di insufficienza epatica. I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere il trattamento e ricevereun appropriato trattamento medico. Raramente e' stata riportata anemia emolitica.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Il prodotto e' controindicato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso non e' raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Qualora si accerti una gravidanza in atto, la somministrazione di lisinopril deve essere interrotta appena possibile. Gli ACE-inibitori possono causare morbilita' e mortalita' fetale e neonatale se somministrati a donne durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso di ACE-inibitori durante tale periodo e' stato associato a danno fetale e neonatale comprendente ipotensione, insufficienza renale, iperkaliemia e/o ipoplasia cranica del neonato. Si e' verificata oligodramniosi materna, che presumibilmente rappresenta una diminuita funzione renale a carico del feto e che puo' dare luogo a contrattura degli arti,deformazioni cranio-facciali e sviluppo polmonare ipoplastico. In quei rari casi in cui l'uso durante la gravidanza sia ritenuto essenziale, qualora fosse avvenuta un'esposizione al farmaco durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza devono essere effettuate ecografie seriali seriate per verificare le condizioni intra-amniotiche. Nel caso in cui si riscontri oligodramniosi, lisinopril deve essere sospeso a meno che non venga considerato salvavita per la madre. Medici e pazientidebbono essere consci tuttavia che l'oligodramniosi puo' anche risultare evidente solo dopo che si e' instaurato un danno irreversibile peril feto. I neonati le cui madri hanno assunto lisinopril, devono essere strettamente osservati per cio' che riguarda ipotensione, oliguria ed iperkaliemia. Lisinopril, che attraversa la placenta, e' stato rimosso dal circolo neonatale per mezzo di dialisi intraperitoneale con qualche beneficio clinico e teoricamente puo' essere rimosso tramite plasmaferesi. Queste reazioni avverse per l'embrione ed il feto non sembrano aver luogo da esposizione agli ACE-inibitori limitata al primo trimestre. Uno studio epidemiologico retrospettivo ha suggerito che l'esposizione materna agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina durante il primo trimestre di gravidanza, puo' portare ad un aumento del rischio di malformazioni, particolarmente sul sistema cardiovascolare e nervoso centrale. Se lisinopril viene usato durante il primo trimestre di gravidanza, le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto. L'uso continuativo di diuretici in donne gravide sane non e' raccomandato ed espone la madre ed il feto ad un rischio non necessario tra cui ittero neonatale, trombocitopenia ed inoltre sono possibili anche altre reazioni avverse che sono state riscontrate negli adulti. Non vi e' esperienza di rimozione dell'idroclorotiazide, che attraversa la placenta, dalla circolazione neonatale. Non e' noto se lisinopril venga secreto nel latte materno; i tiazidici comunque passano nel latte materno. A causa delle possibili gravi reazioniprovocate da idroclorotiazide nei bimbi allattati al seno, si deve decidere se sia piu' opportuno sospendere l'allattamento o il prodotto, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.

Codice: 027482013
Codice EAN:
Codice ATC: C09BA03
  • Sistema cardiovascolare
  • Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina
  • Ace inibitori, associazioni
  • Ace inibitori e diuretici
  • Lisinopril e diuretici
Temperatura di conservazione: al riparo dalla luce
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 30 MESI
Confezionamento: BLISTER