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ZOLOFT 15CPR RIV 100MG

Produttore: PFIZER ITALIA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZOLOFT

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).

PRINCIPI ATTIVI

Ciascuna compressa rivestita con film contiene sertralina cloridrato equivalente a 25 mg, 50 mg, 100 mg di sertralina. Ogni ml del concentrato contiene 20 mg di sertralina (come cloridrato).

ECCIPIENTI

Compresse rivestite con film. Nucleo della compressa: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa. Opadry bianco contenente: titanio biossido (E171), ipromellosa 2910, 3 cP (E464), ipromellosa 2910, 5 cP (E464), macrogol 400 (E1521), polisorbato 80 (E433). Opadry Clearcontenente: ipromellosa 2910, 5 cP (E464), macrogol 400 (E1521), macrogol 6000 (E1521). Concentrato per soluzione orale: glicerolo (E422), etanolo, levomentolo, butilidrossitoluene (E321).

INDICAZIONI

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (PTSD).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante dipimozide e' controindicato. L'uso concomitante del concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram e' controindicato perche' il concentrato orale contiene alcool.

POSOLOGIA

Depressione e OCD. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 50 mg/die. Disturbo da attacchi di panico, PTSD e Disturbo da Ansia Sociale. La terapia deve essere iniziata alla dose di 25 mg/die. Dopo unasettimana, la dose deve essere aumentata a 50 mg una volta al giorno.E' stato dimostrato che questo regime posologico riduce la frequenza degli effetti indesiderati che caratterizzano il disturbo da attacchi di panico nella fase iniziale del trattamento. Depressione, OCD, Disturbo da Attacchi di Panico, Disturbo da Ansia Sociale e PTSD. I pazienti che non rispondono alla dose di 50 mg possono ottenere un beneficio con incrementi della dose. Le modificazioni posologiche devono essere effettuate con incrementi da 50 mg ad intervalli di almeno una settimana, fino ad un massimo di 200 mg/die. Tenuto conto che la sertralina ha un'emivita di eliminazione di 24 ore, non si devono effettuare modificazioni posologiche con una frequenza superiore ad una volta alla settimana. La comparsa dell'effetto terapeutico si puo' osservare entro 7giorni. Tuttavia l'effetto terapeutico puo' manifestarsi dopo periodidi tempo superiori, in particolare nel trattamento dell'OCD. Durante un trattamento prolungato, il dosaggio deve essere mantenuto al livello terapeutico piu' basso, con successivo aggiustamento posologico sulla base della risposta terapeutica. Un trattamento prolungato puo' essere appropriato anche nel prevenire le ricorrenze degli episodi depressivi maggiori (MDE). Nella maggior parte dei casi, la dose raccomandatanella prevenzione delle recidive degli episodi depressivi maggiori e'la stessa utilizzata nel corso degli episodi stessi. I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente dialmeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi. Il proseguimento del trattamento nel disturbo da attacchi di panico e nell'OCD deve essere valutato regolarmente, perche' l'efficacia nella prevenzione delle ricadute non e' stata dimostrata per questi disturbi. Lasomministrazione negli anziani deve essere effettuata con cautela perche' questi pazienti possono essere a maggior rischio di iponatremia. L'impiego della sertralina in pazienti con disturbi epatici deve essere effettuato con cautela. Nei pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi o meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in casi di grave compromissione epatica. Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con danno renale. Bambini ed adolescenti con Disturbo Ossessivo-Compulsivo. Eta' 13-17 anni: iniziare il trattamento alla dose di 50 mg una volta al giorno. Eta' 6-12 anni: iniziare il trattamento alla dose di 25 mg una voltaal giorno. La dose puo' essere aumentata a 50 mg una volta al giorno dopo una settimana. In caso di mancata risposta, le dosi successive possono essere aumentate di 50 mg in 50 mg nell'arco di tempo di alcune settimane, al bisogno. La dose massima giornaliera e' 200 mg al giorno. Tuttavia, il peso corporeo dei bambini generalmente inferiore a quello degli adulti deve essere tenuto in considerazione quando si aumentala dose oltre i 50 mg. Non si devono effettuare modificazioni posologiche ad intervalli inferiori ad una settimana. Non e' stata dimostratal'efficacia in pazienti pediatrici con disturbi depressivi maggiori. Non sono disponibili dati nei bambini di eta' inferiore ai 6 anni. La sertralina deve essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera, al mattino o alla sera. Le compresse possono essere somministrate con o senza cibo. Il concentrato per soluzione orale puo' essere somministrato con o senza cibo. Il concentrato per soluzione orale deve essere diluito prima dell'uso. Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento, la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurreil rischio di reazioni da sospensione. Se si dovessero manifestare sintomi non tollerabili a seguito della riduzione della dose o al momento dell'interruzione del trattamento, si potra' prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamentesi potra' continuare a ridurre la dose, ma in modo piu' graduale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

E' stato osservato lo sviluppo di sindromi che possano mettere a rischio la vita del paziente come la sindrome serotoninergica (SS) o la sindrome maligna da neurolettici (SNM): i pazienti devono essere monitorati. L'esperienza acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo a una con sertralina: occorre particolare cautela e vigilanza, soprattutto se si sostituisce un farmaco a lunga durata d'azione come la fluoxetina. La co- somministrazione di sertralina e altri medicinali che aumentano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come anfetamine, triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erba di S. Giovanni, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. Sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo QTc e casi di TdP. E' stata segnalata l'insorgenza di sintomi di mania/ipomania: la sertralina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici. Possono verificarsi attacchi epilettici; l'uso di sertralina deve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La somministrazione di sertralina deve essere interrotta nei pazienti che manifestano attacchi epilettici. La depressione e' associata a un aumentato rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando non avvenga unaremissione significativa: i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Quando si trattano pazienticon altre patologie psichiatriche, si devono osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con anamnesi positiva per eventi correlati al suicidio, o quelli che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, devono essere attentamente monitorati. Una stretta sorveglianza dei pazienti, deve essere sempre associata alla terapia farmacologica con antidepressivi. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamenti o pensieri suicidi o di cambiamenti comportamentali. La sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti con eta' inferioreai 18 anni, ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Comportamenti suicidari e ostilita' sono stati osservati con maggiore frequenza su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi: il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidi. Nelle segnalazionipost-marketing sono stati riportati pochi casi di ritardo nella crescita e nella puberta'. Sono stati riportati casi di disturbi emorragicie altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico: si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI. Puo' verificarsi iponatremia: valutare l'interruzione del trattamento e istituire un'appropriata terapia. I segni e i sintomi dell'iponatremia includono cefalea, difficolta' di concentrazione, compromissione della memoria, confusione, debolezza ed instabilita' fisica che puo' causare cadute. Segni e sintomi associati ai casi piu' gravi e/o acuti includevano allucinazioni, sincope, attacchi epilettici, coma, arresto respiratorio e morte. I sintomi da sospensione osservati quando il trattamentoviene interrotto sono comuni. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente, l'intensita' di tali sintomi e' da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti puo' essere grave. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sonocomparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Si consiglia di ridurre gradualmente la dose quando si sospende il trattamento. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia. Nei pazienti che presentano questi sintomi, l'aumento del dosaggio puo' essere dannoso. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. La sertralina deve essere usata con cautela in soggetti con malattie epatiche. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con compromissione epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. La sertralina non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. La sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita' di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificatarisulta trascurabile. Il dosaggio di sertralina non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. Uso nei pazientianziani: il tipo e l'incidenza delle reazioni avverse sono risultati simili a quelli riscontrati nei pazienti piu' giovani. L'uso di SSRI eSRNI, inclusa la sertralina, e' stato associato a casi di iponatremiaclinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso. In pazienti con diabete, il trattamento puo' alterare il controllo glicemico. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non sono disponibili studi clinici che abbiano stabilitoi rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina. La somministrazione di sertralina con succo di pompelmo non e' raccomandata. Sono stati riportati risultati falsi-positivi per le benzodiazepine nei test di laboratorio di immunodosaggio delle urine nei pazienti in trattamento con sertralina. Risultati falsi-positivi nei test di laboratorio possono essere attesi per diversi giorni dopo la sospensione del trattamento con sertralina. Test di conferma quali gas cromatografia/spettrometria di massa distingueranno la sertralina dalle benzodiazepine. Gli SSRI, inclusa la sertralina, possono influenzare la dimensione della pupilla provocando midriasi. La sertralina deve essere usata concautela in pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con storia di glaucoma. Il concentrato per soluzione orale contiene il 12% di etanolo, glicerolo e butilidrossitoluene. Il contenitore di questo prodotto medicinale contiene gomma di lattice che puo' causare gravi reazioni allergiche

INTERAZIONI

>>Controindicato. La sertralina non deve essere utilizzata in combinazione con gli IMAO irreversibili come la selegilina. Il trattamento con sertralina non deve essere iniziato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento consertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO irreversibile. Gli inibitori reversibili e selettivi degli IMAO, non devono essere somministrati in associazione a sertralina. A seguito di trattamento con un inibitore reversibile e selettivo degli IMAO e' possibile un periodo di interruzione inferioreai 14 giorni prima di iniziare il trattamento con sertralina. Si raccomanda di interrompere il trattamento con sertralina almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento con un IMAO reversibile. L'antibiotico linezolid e' un IMAO debole reversibile e non selettivo e non deve essere somministrato ai pazienti in trattamento con sertralina. Reazioni avverse gravi sono state osservate in pazienti che hanno recentemente interrotto il trattamento con un IMAO e iniziato quello con sertralina, o che hanno interrotto di recente la terapia con sertralina primadi iniziare il trattamento con un IMAO. Queste reazioni comprendono tremore, mioclono, diaforesi, nausea, vomito, vampate di calore, capogiri ed ipertermia con caratteristiche sovrapponibili a quelle della sindrome maligna da neurolettici, convulsioni e morte. E' stato osservatoun aumento dei livelli di pimozide: la somministrazione concomitante di sertralina e pimozide e' controindicata. >>Somministrazione concomitante con sertralina non e' raccomandata con: medicinali deprimenti ilSNC e alcool. La somministrazione concomitante di sertralina non potenzia gli effetti di alcool, carbamazepina, aloperidolo o fenitoina sulla performance cognitiva e psicotomoria nei soggetti sani; tuttavia, l'uso concomitante di sertralina e alcool non e' raccomandato. Si consiglia cautela con il fentanil, altri farmaci serotoninergici e con farmaci oppiacei. Il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari puo' essere aumentato con l'uso concomitante di altrimedicinali che prolungano l'intervallo QTc. La somministrazione concomitante di sertralina e litio non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica del litio. Quando la sertralina viene somministrata con il litio i pazienti devono essere opportunamente monitorati. La somministrazione cronica di sertralina alla dose di 200 mg/die non causa una inibizione clinicamente significativa del metabolismo della fenitoina. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche di fenitoina dopo l'inizio della terapia con sertralina. Inoltre, lasomministrazione concomitante di fenitoina puo' causare una riduzionedei livelli plasmatici di sertralina. Non si puo' escludere che altriinduttori del CYP 3A4, come fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, possono causare una riduzione dei livelli plasmatici di sertralina. Triptani: sono stati segnalati rari casi di pazienti con debolezza, iperreflessia, incoordinazione, confusione, ansia eagitazione a seguito dell'uso di sertralina e sumatriptan. I sintomi della sindrome serotoninergica possono verificarsi anche con altri farmaci della stessa classe. Se l'uso concomitante di sertralina e triptani e' clinicamente giustificato, si consiglia un'appropriata osservazione del paziente. La somministrazione concomitante di sertralina 200 mg/die e warfarin ha comportato un piccolo ma statisticamente significativo aumento del tempo di protrombina: il tempo di protrombina deve essere attentamente monitorato quando si inizia o si interrompe il trattamento con sertralina. Interazioni con altri medicinali. La somministrazione concomitante di cimetidina ha causato una riduzione sostanzialedella clearance della sertralina. La sertralina non ha avuto effetti sulla capacita' di blocco beta-adrenergico dell'atenololo. Non sono state osservate interazioni tra sertralina 200 mg/die e digossina. Il rischio di sanguinamento puo' aumentare quando i medicinali che agisconosulla funzione piastrinica o altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento vengono somministrati insieme alla sertralina. Gli SSRI possono ridurre l'attivita' della colinesterasi plasmatica risultante in un prolungamento dell'azione bloccante neuromuscolare del mivacurio e di altri bloccanti neuromuscolari. La sertralina puo' esercitare un'azione inibitoria lieve-moderata dell'attivita' del CYP 2D6. La somministrazione cronica di sertralina 50 mg/die ha evidenziato un incremento moderato allo steady-state dei livelli plasmatici di desipramina. Interazioni clinicamente rilevanti possono verificarsi conaltri substrati del CYP 2D6 con un indice terapeutico ristretto tra cui gli antiaritmici di classe 1C come il propafenone e la flecainide, gli antidepressivi triciclici e gli antipsicotici tipici, specialmentese la sertralina viene somministrata ad alti dosaggi. La sertralina non agisce in misura clinicamente rilevante come inibitore di CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 e CYP 1A2. Cio' e' stato confermato dagli studi di interazione in-vivo condotti con substrati del CYP 3A4, con il substrato del CYP 2C19 e con i substrati del CYP 2C9. Gli studi in vitro indicano che la sertralina ha un potenziale di inibizione trascurabile o del tutto inesistente per il CYP 1A2. L'assunzione di succo di pompelmo deve essere evitata durante il trattamento. L'assunzione di potenti inibitori del CYP 3A4 deve essere evitata durante il trattamento con sertralina. I livelli plasmatici di sertralina sono aumentati di circa il50% in soggetti scarsi metabolizzatori dell'enzima CYP 2C19 rispetto ai soggetti considerati rapidi metabolizzatori del CYP 2C19. Non si possono escludere interazioni con potenti inibitori del CYP 2C19, come omeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo, fluoxetina, fluvoxamina. Concentrato per soluzione orale di sertralina e disulfiram. La soluzione orale contiene alcool. Fino a quando persistono livelli sierici di disulfiram, oppure fino a quando l'attivita' dell'acetaldeide deidrogenasi non sara' diminuita, l'assunzione di etanolo con disulfiram determinera' una reazione avversa. In base alla funzionalita' epatica, questo effetto puo' perdurare nelle due settimane successive alla somministrazione dell'ultima dose di disulfiram, sebbene sia solo di una settimana la durata dell'azione piu' spesso osservata con le dosi standard. Il concentrato per soluzione orale di sertralina non deve essere impiegato in associazione al disulfiram o nei primi 14 giorni dopo la sospensione del trattamento con disulfiram.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza delle reazioni avverse e' definita come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comune: infezioni delle alte vie respiratorie, faringite, rinite; non comune: gastroenterite, otite media; raro: diverticolite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi); non comune: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico; raro: linfoadenopatia, trombocitopenia, leucopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita', allergia stagionale; raro: reazione anafilattoide. Patologie endocrine. Non comune: ipotiroidismo; raro: iperprolattinemia, inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dell'appetito; raro: ipercolesterolemia, diabete mellito, ipoglicemia,iperglicemia, iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia; comune: ansia, depressione, agitazione, riduzione della libido, nervosismo, depersonalizzazione, incubi, bruxismo; non comune: ideazione/comportamento suicidario, disturbi psicotici, pensieri anormali, apatia, allucinazione, aggressivita', umore euforico, paranoia; raro: disturbo di conversione, paroniria, dipendenza da farmaco, sonnambulismo,eiaculazione precoce. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, cefalea, sonnolenza; comune: tremori, disturbi del movimento, parestesia, ipertonia, disturbi dell'attenzione, disgeusia; non comune: amnesia, ipoestesia, contrazioni muscolari involontarie, sincope, ipercinesia, emicrania, convulsioni, capogiri posturali, coordinazione alterata, disturbi del linguaggio; raro: coma, acatisia, discinesie, iperestesia, spasmo cerebrovascolare, irrequietezza psicomotoria, disturbi del sensorio, coreoatetosi, sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a Sindrome Serotoninergica o a Sindrome Maligna da Neurolettici: in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinaliserotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista; non comune: midriasi; raro: scotoma, glaucoma, diplopia, fotofobia, ifema, pupille diseguali, alterazione della visione, disturbi della lacrimazione. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito; non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia, disturbi cardiaci; raro: infarto del miocardio, torsione di Punta, bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: sanguinamento anormale (come sanguinamento gastrointestinale), ipertensione, rossore, ematuria; raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli; non comune: dispnea, epistassi, broncospasmo; raro: iperventilazione, malattia polmonare interstiziale, laringospasmo, disfonia, stridore, ipoventilazione, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, diarrea, bocca secca; comune: dispepsia, costipazione, dolore addominale, vomito, flatulenza; non comune: melena, disturbi ai denti, esofagite, glossite, emorroidi, ipersecrezione salivare, disfagia, eruttazione, disturbi alla lingua; raro: ulcerazione della bocca, pancreatite, ematochezia, ulcerazione della lingua, stomatite. Patologie epatobiliari; raro: alterazione della funzionalita' epatica, gravi eventi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: iperidrosi, eruzione cutanea; non comune: edema periorbitale, orticaria, alopecia, prurito, porpora, dermatite, secchezza dellacute, edema del viso, sudori freddi; raro: segnalazioni rare di reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), ad es. Sindrome di Stevens-Johnson enecrolisi epidermica, reazioni cutanee, fotosensibilita', angioedema,alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore dellapelle, dermatite bollosa, eruzione cutanea follicolare. Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore alla schiena, artralgia, mialgia; non comune: osteoartrite, contrazionimuscolari, crampi muscolari, debolezza muscolare; raro: rabdomiolisi,disturbi alle ossa; non nota: trisma. Patologie renali e urinarie. Non comune: pollachiuria, disturbi della minzione, ritenzione urinaria, incontinenza urinaria, poliuria, nicturia; raro: difficolta' iniziale alla minzione, oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancata eiaculazione; comune: irregolarita' mestruali, disfunzione erettile; non comune: disfunzione sessuale, menorragia, emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile; raro: galattorrea, vulvovaginite atrofica, secrezione genitale, balanopostite, ginecomastia, priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: malessere, dolore al torace, astenia, piressia; non comune: edema periferico, brividi, disturbi dell'andatura, sete; raro: ernia, ridotta tolleranza al medicinale. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: incremento della alanino-amino transferasi, incremento della aspartato-amino transferasi, riduzione di peso; raro: aumento del colesterolo nel sangue, alterazione dei risultati di laboratorio, alterazioni del liquido seminale, alterazione della funzione piastrinica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura; comune: ferite. Procedure mediche e chirurgiche; raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento con sertralina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Gli eventi piu' comunemente segnalati sono stati capogiri, disturbi del sensorio (incluse parestesie), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni realistici), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea: si consiglia una graduale interruzione del trattamento. L'uso di sertralina, e' stato associato a casi di iponatremia clinicamente significativi nei pazienti anziani che possono essere maggiormente a rischio di questo evento avverso. Popolazione pediatrica: il profilo complessivo delle reazioni avverse e'stato generalmente sovrapponibile a quello osservato negli studi condotti sugli adulti. Studi epidemiologici, hanno evidenziato un rischio aumentato di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o antidepressivi triciclici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza. Tuttavia, una sostanziale quantita' di dati disponibili non ha rivelato che sertralina induca malformazioni congenite. In alcuni neonati, le cui madri erano state sottoposte a terapia con sertralina, e' stato riportato che l'uso di sertralina durante la gravidanza ha causato una sintomatologia compatibile con la sindrome da privazione da farmaco. Questo fenomeno e' stato riportato anche con altri antidepressivi SSRI. L'usodi sertralina non e' raccomandato in gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna siano tali che i benefici del trattamento superino i potenziali rischi. I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'utilizzo della sertralina da parte della madre continua durante le ultime fasi della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. In seguito all'uso materno di sertralina durante gli ultimi mesidi gravidanza possono presentarsi nel neonato i seguenti sintomi: difficolta' respiratoria, cianosi, apnea, episodi convulsivi, alterazionidella temperatura, difficolta' nell'alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, nervosismo, irritabilita', letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficolta' del sonno. Questi sintomi possono essere conseguenti agli effetti serotoninergici oai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o subito (<24 ore) dopo il parto. L'uso degli SSRI in gravidanza, puo' aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Nella popolazione generale possono verificarsi da 1 a 2 casi di ipertensione polmonare persistentenel neonato (PPHN) su 1000 gravidanze. I dati pubblicati sui livelli di sertralina rilevabile nel latte materno evidenziano che piccole quantita' di sertralina e del suo metabolita N-desmetilsertralina sono escrete nel latte materno. Generalmente i livelli sierici di sertralina nei neonati sono risultati trascurabili o non rilevabili, con l'eccezione di un neonato con livelli sierici corrispondenti a circa il 50% del livello riscontrato nella madre. L'uso di sertralina nelle donne cheallattano non e' raccomandato a meno che, i benefici siano superiori ai rischi. Segnalazioni provenienti da pazienti trattati con alcuni SSRI hanno dimostrato che l'effetto sulla qualita' dello sperma e' reversibile. Finora non e' stato osservato impatto sulla fertilita' umana.

Codice: 027753045
Codice EAN:
Codice ATC: N06AB06
  • Sistema nervoso
  • Psicoanalettici
  • Antidepressivi
  • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Sertralina
Temperatura di conservazione: non conservare al di sopra di +30 gradi
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER