ZOMIG 3CPR RIV 2,5MG Produttore: GRUNENTHAL ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZOMIG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan; ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 100 mg di lattosio; ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 200 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio anidro, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, macrogol (400 e 8000), ferro ossido (E 172: giallo - compresse da 2,5 mg; rosso - compresse da 5 mg), titanio diossido (E 171).

INDICAZIONI

Zomig e' indicato nel trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti di eta' pari e superiore ai 18 anni.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomio segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonistidei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Zomig compresse raccomandata per il trattamentodi un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere le compresse di Zomig il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esse sono efficaci anche se assunte in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di Zomig di 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zomig non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Zomig none' indicato per la profilassi dell'emicrania. Popolazione pediatrica,utilizzo nei bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse nei bambini con eta' < 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso di Zomig nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'):nei bambini di 12-17 anni di eta' l'efficacia di Zomig compresse non e' stata stabilita. Sono attualmente disponibili i dati descritti nel paragrafo 5.1 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia. Pertanto, l'uso di Zomig compresse negli adolescenti non e' raccomandato. Popolazioni speciali, utilizzo nei pazienti di eta' superiorea 65 anni: la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti dieta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso diZomig, negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2). Per pazienti con insufficienza epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia, non e' richiesto aggiustamento della dose per pazienti con insufficienza epatica lieve. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 mL/min. (vedere paragrafo 4.3 e paragrafo 5.2). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingoiate intere e con acqua.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente serie. Zolmitriptan none' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci seri. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. La sindrome serotoninergica e' stata segnalata con l'uso concomitante di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e' una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ela diagnosi e' probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: mioclono spontaneo, clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi, tremore e iperreflessia, ipertonia e temperatura corporea > 38 gradi C. e clono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se e'necessario un trattamento concomitante con ZOMIG ed un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio del trattamento ed agli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefaleada abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3). A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali nondevono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) sono risultate raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzionedi dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina(un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguitodell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erboristici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitatala somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); raro (>=1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescentedi serieta'. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita', inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Noncomune: lieve aumento della pressione arteriosa, aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, secchezza delle fauci, disfagia; molto raro: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolentao dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: poliuria, pollachiuria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avversesospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto disegnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questomedicinale per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.