ZORIPOT UNG 15G TUBO AL/EP Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ZORIPOT 50 MICROGRAMMI/G + 0,5 MG/G UNGUENTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antipsoriasici per uso topico, calcipotriolo, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo di unguento contiene 50 microgrammi di calcipotriolo (come monoidrato) e 0,5 mg di betametasone (come dipropionato). Per l'elencocompleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

All rac-alfa-tocoferolo (E307), alcol oleilico, paraffina liquida leggera, paraffina bianca soffice.

INDICAZIONI

Trattamento topico della psoriasi a placche volgare stabile, riconducibile a terapia topica negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zoripot unguento e' controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa. Per la presenza di calcipotriolo, Zoripot unguento e' controindicato in pazienti con noti disturbi del metabolismo del calcio (vedere paragrafo 4.4). Per la presenza di un corticosteroide, Zoripot e' controindicato nelle seguenti condizioni: lesioni cutanee di origine virale (ad esempio, herpes o varicella), infezioni cutanee di tipo micotico o batterico, infezioni da parassiti, manifestazioni cutanee dovute a tubercolosi, dermatite periorale, atrofia cutanea, strie atrofiche, fragilita' capillare, ittiosi, acne volgare, acne rosacea, rosacea, ulcere e ferite (vedere paragrafo 4.4).

POSOLOGIA

Posologia: Zoripot unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno. Il periodo di trattamento raccomandato e' di 4 settimane. E' stata sperimentata la somministrazione di cicli ripetuti di Zoripot fino a 52 settimane. Se e' necessario continuare o riprendere il trattamento dopo 4 settimane, il trattamento deve essere continuato dopo un riesame medico e sotto regolare controllo medico. Quando siutilizzano medicinali contenenti calcipotriolo, la dose massima giornaliera non deve superare i 15 g. La superficie corporea trattata con medicinali contenenti calcipotriolo non deve superare il 30% (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Compromissione della funzionalita'renale ed epatica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Zoripot unguento nei pazienti affetti da grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici. Popolazione pediatrica: non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Zoripot unguento nei bambinial di sotto dei 18 anni di eta'. I dati attualmente disponibili nei bambini di eta' compresa tra i 12 e i 17 anni sono descritti nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non puo' essere fornita alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione: Zoripot unguento deve essere applicato sull'area affetta. Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Zoripot unguento.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Non refrigerare o congelare. Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

Effetti sul sistema endocrino: Zoripot unguento contiene uno steroidedi classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi. Gli effetti indesiderati osservati in relazione al trattamento sistemico con corticosteroidi, come la soppressione corticosurrenale o l'interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito, possono verificarsi anche durante il trattamento topico con corticosteroidi, a causa del loro assorbimento sistemico. Deve essere evitata l'applicazione con bendaggi occlusivi, poiche' questiaumentano l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi. L'applicazione su vaste aree di pelle danneggiata o sulle membrane mucose o nelle pieghe cutanee deve essere evitata perche' cio' aumenta l'assorbimento sistemico dei corticosteroidi (vedere paragrafo 4.8). In uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi su aree estese sia del cuoio capelluto sia del corpo, a seguito dell'uso di alte dosi di calcipotriolo/betametasone gel (applicato sul cuoio capelluto) in associazione ad alte dosi di Zoripot unguento (applicato sul corpo), 5 pazienti su 32 hanno manifestato una diminuzione al limite della normalita' del cortisolo in risposta alla stimolazione dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) dopo 4 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulmetabolismo del calcio: data la presenza di calcipotriolo puo' verificarsi ipercalcemia se si supera la dose giornaliera massima (15g). Il calcio sierico si normalizza quando il trattamento si interrompe. Il rischio di ipercalcemia e' minimo quando vengono rispettate le raccomandazioni sull'uso del calcipotriolo. Deve essere evitato un trattamentoche interessi oltre il 30% della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2). Reazioni avverse locali: Zoripot contiene uno steroide di classe III potente, pertanto deve essere evitato un trattamento concomitante con altri steroidi nella stessa area di trattamento. La cute del viso e dei genitali e' molto sensibile ai corticosteroidi. Il medicinalenon deve essere usato in queste aree. Il paziente deve esser istruitosul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi. E' necessario lavarsi le mani dopo ogni applicazione per evitare il contato accidentale con tali aree. Infezioni cutanee concomitanti: nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione, esse devono esseretrattate con terapia antibatterica. Tuttavia, se l'infezione peggiora, il trattamento con corticosteroidi deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.3). Interruzione del trattamento: durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi topici, quando la terapia viene interrotta, vi e' il rischio dell'insorgenza di psoriasi pustolosa generalizzata o che si verifichino effetti rebound. Pertanto si deve continuareil controllo medico nel periodo post trattamento. Uso prolungato: conl'uso prolungato vi e' un aumentato rischio di effetti indesiderati sia locali che sistemici legati al corticosteroide. Il trattamento deveessere interrotto in caso di effetti indesiderati correlati all'utilizzo a lungo termine del corticosteroide (vedere paragrafo 4.8). Uso non analizzato: non vi e' alcuna esperienza sull'uso di Zoripot nella psoriasi guttata. Uso combinato ed esposizione UV: vi e' un'esperienza limitata sull'uso di questo medicinale sul cuoio capelluto. Zoripot unguento per le lesioni da psoriasi sul corpo e' stato usato in combinazione con calcipotriolo/betametasone gel per le lesioni da psoriasi sul cuoio capelluto, ma c'e' un'esperienza limitata sull'uso combinato di Zoripot con altri anti-psoriasici topici somministrati sulla stessa area trattata, e altri medicinali anti-psoriasici somministrati per via sistemica o con fototerapia. Durante il trattamento con Zoripot, i medici devono raccomandare ai pazienti di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare, sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con l'esposizione a radiazioni UV solo se medico e paziente ritengono che i potenziali benefici siano maggiori dei potenziali rischi (vedere paragrafo 5.3). Disturbi visivi: con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione con Zoripot.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza stimata delle reazioni avverse e' basata sull'analisi combinata di dati provenienti da studi clinici, che includono studi post-autorizzativi di sicurezza e segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate durante il trattamento comprendono varie reazioni cutanee come prurito ed esfoliazione della cute. Sono state riportate psoriasi pustolosa e ipercalcemia. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA e le singole reazioni avverse sono elencate partendo da quella con la frequenza maggiore. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravita' decrescente. Molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a <1/10); non comune (>= 1/1000 a <1/100); raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (<1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione cutanea*, follicolite; raro: foruncolo. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: ipercalcemia. Patologie dell'occhio. Not nota: visione offuscata (vedere ancheparagrafo 4.4), corioretinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esfoliazione della cute, prurito; non comune: atrofia cutanea, aggravamento della psoriasi, dermatite, eritema, rash**, porpora o ecchimosi, sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute; raro: psoriasi pustolosa, strie, reazioni di fotosensibilizzazione, acne, secchezza della cute. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: cambiamenti nella pigmentazione a livello del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione***; raro: effetto rebound. *Sono state riferite infezionicutanee che comprendono infezioni batteriche, da funghi e virali. **Sono state riferite vari tipi di reazioni di rash quali rash esfolitativo, rash comune e rash pustoloso. ***Dolore al sito di applicazione comprende sensazione di bruciore. Popolazione pediatrica: in uno studio aperto non controllato, 33 adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni con psoriasi volgare sono stati trattati con calcipotriolo/betametasone unguento per 4 settimane fino ad un massimo di 56 g per settimana. Non sono stati osservati nuovi eventi avversi e non sono stati identificati dati di rilievo riguardanti l'effetto sistemico dei corticosteroidi. La dimensione dello studio non consente tuttavia di trarre conclusioni certe sul profilo di sicurezza di calcipotriolo/betametasone unguento nei bambini e negli adolescenti. In un altro studio clinico non controllato con 7 soggetti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non sono state riportate reazioni avverse. Vedere la sezione 5.1 per ulteriori dettagli riguardanti lo studio. In questo campione limitato, non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti tra i profili di sicurezza del calcipotriolo e della crema di betametasone nelle popolazioni di adolescenti e adulti. Le seguenti reazioni avverse si ritengono collegate rispettivamente alle classi farmacologiche del calcipotriolo e del betametasone. Calcipotriolo: le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza della cute, eritema, rash, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, reazioni di fotosensibilizzazione e ipersensibilizzazione, inclusi casi molto rari di angioedema e edema facciale. Effetti sistemici quali ipercalcemia o di ipercalciuria, possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4). Betametasone (come dipropionato): le reazioni locali possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie seprolungata e comprendono atrofia cutanea, telangiectasie, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale. Durante il trattamento della psoriasi con corticosteroidi ad uso topico vi potrebbe essereil rischio che insorga una psoriasi pustolosa generalizzata. Le reazioni sistemiche dovute all'uso topico di corticosteroidi sono rare negli adulti, tuttavia possono essere gravi. Possono verificarsi soppressione corticosurrenalica, cataratta, infezioni, interferenza con il controllo metabolico del diabete mellito e aumento della pressione intraoculare, in particolare dopo trattamento prolungato. Le reazioni sistemiche si verificano piu' frequentemente se l'applicazione viene praticata in condizioni occlusive (bendaggio occlusivo, pieghe cutanee) se viene effettuata su aree cutanee estese e nel caso di trattamenti prolungati (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono dati sufficienti riguardanti l'uso di Zoripotin donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali con glucocorticosteroidi hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), tuttavia indagini epidemiologiche (meno di 300 gravidanze valutate) non hanno evidenziato anomalie congenite in neonati nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza. Il rischio potenziale per l'uomo non e' definito. Pertanto, durante la gravidanza Zoripot deve essere utilizzato solo quando il possibile beneficio ne giustifichi il rischio potenziale. Allattamento: il betametasone viene escreto nel latte materno ma, alle dosi terapeutiche consigliate, il rischio di insorgenza di effetti indesiderati nel lattante si ritiene improbabile. Non vi sono dati circa l'escrezione di calcipotriolo nel latte materno. Il medico deve usare cautela nel prescrivere Zoripot unguento a pazienti che stanno allattando al seno. La paziente deve essere avvisata di non applicare Zoripot unguento sul seno durante il periododi allattamento al seno. Fertilita': studi condotti su ratti con dosiorali di calcipotriolo e betametasone dipropionato hanno dimostrato che non vi e' alcuna compromissione della fertilita' maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).