ZYBAN 50CPR 150MG RP Produttore: GLAXOSMITHKLINE SPA

DENOMINAZIONE

ZYBAN 150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antidepressivi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 150 mg di bupropione cloridrato. Per la listacompleta degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, cisteina cloridrato monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), cera carnauba. Inchiostro per la stampa: ferro ossido nero (E172), ipromellosa.

INDICAZIONI

Zyban compresse e' indicato come aiuto alla cessazione dell'abitudineal fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Zyban e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' al bupropione o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zyban e' controindicato in pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi anamnesi di convulsioni. Zyban e' controindicatoin pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC). Zyban e' controindicato nei pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili). Zyban e' controindicato in pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa. L'uso di Zyban e' controindicato in pazienti con cirrosi epatica grave.E' controindicato l'uso concomitante di Zyban e di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Fra l'interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi e l'inizio del trattamento con Zyban devono trascorrere almeno 14 giorni. Per gli inibitori reversibili delle monoaminossidasi, e' sufficiente un periodo di 24 ore. Zyban e' controindicato in pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che puo' facilitare l'insorgenza di un episodio maniacale durante la fase depressiva della loro malattia. Zyban non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione dal momento che l'incidenza delle convulsioni e' dose-dipendente e per evitare sovradosaggio.

POSOLOGIA

Posologia. Uso negli adulti: si raccomanda di iniziare il trattamentomentre il paziente e' ancora fumatore e di fissare una "data di cessazione dell'abitudine al fumo" entro le prime due settimane di trattamento con Zyban, preferibilmente durante la seconda settimana. La dose iniziale e' di 150 mg da assumersi una volta al giorno per sei giorni, aumentando a 150 mg due volte al giorno a partire dal settimo giorno. Fra due dosi successive deve essere lasciato un intervallo di almeno 8ore. La dose singola massima non deve superare i 150 mg e la dose totale giornaliera massima non deve superare i 300 mg. L'insonnia e' un evento avverso molto comune che puo' essere ridotto evitando di assumere la dose al momento di coricarsi (avendo cura in ogni caso di porre un intervallo di almeno 8 ore fra ciascuna dose). Popolazione pediatrica: l'impiego in pazienti di eta' inferiore a 18 anni non e' raccomandato in quanto la sicurezza e l'efficacia di Zyban compresse non sono state valutate in tali pazienti. Anziani: Zyban deve essere somministrato con cautela in pazienti anziani. In alcuni individui anziani non puo' essere esclusa una maggiore sensibilita'. La dose raccomandata nell'anziano e' di 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: Zyban deve essere somministrato con cautela in pazienti con compromissione epatica. A causa della maggiore variabilita' della farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con danno renale: Zyban deve essereusato con cautela in pazienti con insufficienza renale. La dose raccomandata in tali pazienti e' di 150 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Zyban deve essere impiegato secondo quanto indicato dalle linee guida sulla cessazione del fumo. I medici prescrittori devono verificare la motivazione del paziente a smettere di fumare. Le terapie per la cessazione del fumo hanno successo con maggiore probabilita' in quei pazienti che sono motivati a smettere e sono sostenuti da un supporto motivazionale alla cessazione del fumo. I pazienti devono essere trattati per 7-9 settimane. Nel caso non simanifesti alcun effetto alla settima settimana, il trattamento deve essere interrotto. Le compresse di Zyban devono essere deglutite intere. Le compresse non debbono essere tagliate, frantumate o masticate, poiche' questo puo' portare a un aumento del rischio di effetti indesiderati incluse le convulsioni. Zyban puo' essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2). Interruzione della terapia: nonostantenon siano attese reazioni dovute alla sospensione dell'assunzione di Zyban, puo' essere preso in considerazione un periodo di riduzione progressiva dell'assunzione del medicinale.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale.

AVVERTENZE

Convulsioni: non si deve superare la dose raccomandata di Zyban poiche' l'uso di bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni correlato alla dose. A dosi fino alla dose massima giornaliera raccomandata(300 mg di Zyban al giorno), l'incidenza di convulsioni e' di circa lo 0,1% (1/1000). In presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassino la soglia delle convulsioni, l'uso di Zyban aumenta il rischio di crisi convulsive. Zyban non deve essere impiegato in pazienti chepresentino fattori di rischio predisponenti, a meno che non sussista una motivazione clinica irrinunciabile sulla base della quale il potenziale beneficio clinico atteso dalla cessazione del fumo superi il potenziale incrementato rischio di convulsioni. In questi pazienti deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione dei fattori di rischio predisponenti, che includono: 1. lasomministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia della comparsa di convulsioni (ad es.: antipsicotici, antidepressivi, antimalarici, tramadolo, teofillina, steroidi sistemici, chinoloni e farmaci antistaminici con proprieta' sedative). Per i pazienti cui vengano prescritti tali farmaci durante il trattamento con Zyban, deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno di Zyban per il rimanente periodo di trattamento. 2. abuso di alcool (vedere anche paragrafo 4.3) 3. anamnesi di trauma cranico 4. diabete trattatocon ipoglicemizzanti o insulina 5. uso di farmaci anoressizzanti o stimolanti La terapia con Zyban deve essere interrotta, e non successivamente ripresa, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento. Interazioni (vedere paragrafo 4.5): i livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati a causa di interazioni farmacocinetiche, che possono aumentare il rischiodi insorgenza di eventi indesiderati (ad es. secchezza delle fauci, insonnia, convulsioni). Deve pertanto essere usata cautela quando bupropione viene somministrato in concomitanza con medicinali che possono indurre o inibire il metabolismo di bupropione. Bupropione inibisce il metabolismo indotto dal citocromo P4502D6. Si consiglia quindi cautelanella somministrazione concomitante di medicinali metabolizzati da questo enzima. In letteratura e' stato dimostrato che farmaci che inibiscono il CYP2D6 possono portare a concentrazioni ridotte di endoxifene,che e' il metabolita attivo di tamoxifene. Pertanto l'uso di bupropione, che e' un inibitore del CYP2D6 deve essere evitato quando possibile durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Neuropsichiatria: Zyban e' un inibitore, ad azione centrale, della ricaptazione della noradrenalina/dopamina. Sono state segnalate reazioni a carattere neuropsichiatrico (vedere paragrafo 4.8). In particolare, in pazienti con anamnesi nota di malattia psichiatrica, e' stata riscontratauna sintomatologia di tipo psicotico e maniacale. L'umore depresso puo' essere un sintomo dell'astinenza da nicotina. In pazienti che tentavano di smettere di fumare e' stata segnalata depressione, raramente accompagnata da ideazioni e comportamenti suicidi (incluso tentativo disuicidio). Questi sintomi sono stati segnalati anche durante il trattamento con Zyban e generalmente si sono verificati nelle fasi inizialidel trattamento. In alcuni paesi bupropione e' indicato per il trattamento della depressione. Una meta-analisi di studi clinici, controllati con placebo, condotti con farmaci antidepressivi, in adulti con disturbi depressivi maggiori e altri disturbi psichiatrici, ha mostrato unaumento di rischio di pensieri e comportamenti suicidi in pazienti dieta' inferiore a 25 anni, trattati con gli antidepressivi, rispetto aplacebo. I medici devono essere a conoscenza della possibile insorgenza di una significativa sintomatologia depressiva in pazienti che tentano di smettere di fumare e devono di conseguenza informarne i pazienti. I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilita' diabuso del farmaco. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta dimostrano che il bupropioneha un basso potenziale di abuso. Ipersensibilita': l'uso di Zyban deve essere interrotto se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I medici devono essere a conoscenza del fatto che i sintomi possono aumentare o ripresentarsi a seguito dell'interruzione del trattamento con Zyban e devono assicurarsi che venga somministrato un trattamento sintomatico per un periodo adeguato di tempo(almeno una settimana). I sintomi includono tipicamente eruzione cutanea, prurito, orticaria o dolore al torace, ma possono insorgere anchereazioni piu' gravi quali angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiforme o sindrome di Stevens-Johnson. Sono stati segnalati anche artralgia, mialgia e febbre associati a eruzione cutanea e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero(vedere paragrafo 4.8). Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono con la sospensione di bupropione e con la somministrazione di antistaminici o corticosteroidi, e si risolvono nel tempo. Ipertensione: nella pratica clinica e' stata segnalata ipertensione, talora grave (vedere paragrafo 4.8) e che ha reso necessario un trattamento acuto, in pazienti trattati con bupropione da solo o in combinazione con terapia sostitutiva della nicotina. Questo fenomeno e' stato osservatoin pazienti con e senza ipertensione preesistente. All'inizio del trattamento con bupropione, in particolare in pazienti con ipertensione preesistente, dovrebbe essere monitorata la pressione arteriosa, con misurazione del basale e con controlli successivi. Dovrebbe essere presain considerazione la possibilita' di interrompere la terapia con Zyban qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa. Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono che si possono ottenere tassi piu' elevati di cessazione dell'abitudine al fumo associando all'impiego di Zyban sistemi transdermici a base di nicotina (STN). Tuttavia nel gruppo trattato con la combinazione e' stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione insorta nel corso del trattamento. Se viene impiegata una terapia di combinazione con sistemi transdermici a a base di nicotina, si deve porre cautelae si devono effettuare controlli settimanali della pressione arteriosa. Prima di iniziare una terapia di combinazione, il medico deve consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto del relativo sistema transdermico a base di nicotina.

INTERAZIONI

In pazienti che assumono medicinali noti per abbassare la soglia delle convulsioni, Zyban deve essere impiegato solo se sussiste una motivazione clinica irrinunciabile sulla base della quale il potenziale beneficio medico atteso dalla cessazione del fumo superi l'incrementato rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.4). L'effetto di bupropione su altri medicinali: sebbene non sia metabolizzato dall'isoenzima CYP2D6, bupropione e il suo principale metabolita, idrossibupropione, sono inibitori della via metabolica mediata dall'isoenzima CYP2D6. La somministrazione contemporanea di bupropione cloridrato e desipramina in volontari sani, noti per essere metabolizzatori estensivi dell'isoenzimaCYP2D6, ha determinato aumenti rilevanti (da 2 a 5 volte) della C maxe della AUC della desipramina. L'inibizione dell'isoenzima CYP2D6 si e' mantenuta per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di bupropione cloridrato. La terapia concomitante con medicinali con bassi indici terapeutici, principalmente metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, deve essereiniziata all'estremita' inferiore dell'intervallo posologico del farmaco somministrato in concomitanza. Tali medicinali includono alcuni antidepressivi (ad es. desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicotici (ad es. risperidone, tioridazina), beta-bloccanti (ad es. metoprololo), e anti-aritmici di Tipo 1C (ad es. propafenone, flecainide). Se Zyban viene aggiunto al regime di trattamento di un paziente gia' in terapia con uno di tali medicinali, deve essere presa in considerazione la necessita' di diminuire la dose del medicinale originale. In questicasi deve essere attentamente considerato il beneficio atteso dal trattamento con Zyban rispetto ai rischi potenziali. Vi sono state segnalazioni post marketing di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, quando Zyban e' co-somministrato con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che richiedono l'attivazione metabolica da parte del CYP2D6 al fine di essere efficaci (es. tamoxifene), possono avere una ridotta efficacia quando somministrati in concomitanza con inibitori del CYP2D6, come il bupropione (vedere paragrafo 4.4). Sebbene il citalopram non sia metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2D6, in uno studio il bupropione ha determinato l'aumento della C max e della AUC del citalopram rispettivamente del 30% e del 40%. La somministrazione concomitante di digossina e bupropione puo' ridurre i livelli di digossina. Sulla base di un confronto tra studi clinici, nei volontari sani, l'AUC 0-24h della digossina e' diminuita e la clearance renale e' aumentata. I medicidevono essere consapevoli del fatto che i livelli di digossina possono aumentare con la sospensione di buproprione e che il paziente deve essere monitorato per la possibile tossicita' della digossina. L'effetto di altri medicinali sul bupropione: il bupropione e' metabolizzato nel suo maggiore metabolita attivo idrossibupropione, principalmente dal citocromo P450 CYP2B6 (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazionedi medicinali che possono influenzare il metabolismo del bupropione indotto dall'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), puo' determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossi-bupropione. Le conseguenze cliniche dell'inibizione del metabolismo del bupropione indotto dall'enzima CYP2B6 e le conseguenti modifiche nel rapporto fra il bupropione e l'idrossibupropione non sono attualmente note. Poiche' il bupropione viene ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando viene somministrato in concomitanza a medicinali noti per indurre il metabolismo (ad es. carbamazepina, fenitoina, ritonavir, efavirenz) o di inibirlo (ad es. valproato) perche' questi possono modificare la sua efficacia clinica e la sua sicurezza. In una serie di studi condotti in volontari sani, ritonavir (100 mg due volte al giornoo 600 mg due volte al giorno) o ritonavir 100 mg piu' lopinavir 400 mg due volte al giorno hanno ridotto l'esposizione di bupropione e dei suoi metaboliti maggiori in modo dose-dipendente dal 20 all'80% circa (vedere paragrafo 5.2). In modo analogo, efavirenz 600 mg una volta algiorno per due settimane ha ridotto l'esposizione al bupropione di circa il 55% in volontari sani. I pazienti che ricevono uno di questi farmaci associato a bupropione possono necessitare di dosi incrementate di bupropione, ma la dose massima raccomandata per bupropione non deveessere superata. La nicotina, somministrata mediante cerotti transdermici, non ha manifestato effetti sulla farmacocinetica del bupropione e dei suoi metaboliti. Altre interazioni: il fumo e' associato ad un aumento dell'attivita' del complesso enzimatico CYP1A2. A seguito dellacessazione dell'abitudine al fumo, si puo' verificare una riduzione nella clearance dei medicinali metabolizzati da questo enzima, cio' puo' dar luogo all'aumento dei livelli plasmatici di tali prodotti medicinali. Tale aumento puo' essere particolarmente importante per quei medicinali, con una finestra terapeutica limitata (quali ad es., teofillina, tacrina e clozapina) che sono principalmente metabolizzati dal sistema enzimatico CYP1A2. Non sono conosciute le conseguenze cliniche della cessazione dell'abitudine al fumo su altri prodotti medicinali chesono metabolizzati parzialmente dal complesso enzimatico CYP1A2 (quali ad esempio imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina). Inoltre, dati limitati indicano che il metabolismo della flecainide o della pentazocina possono anche essere indotti dall'abitudine al fumo. La somministrazione di Zyban a pazienti che sono in trattamento con levodopa o con amantadina deve essere intrapresa con cautela. Dati clinici limitati suggeriscono una maggiore incidenza di effetti indesiderati (ad es. nausea, vomito e episodi neuropsichiatrici - vedere paragrafo 4.8) in pazienti che ricevono bupropione in concomitanza con levodopa oamantadina. Sebbene i dati clinici non evidenzino una interazione farmacocinetica fra il bupropione e l'alcool, vi sono state rare segnalazioni di eventi avversi neuropsichiatrici o di ridotta tolleranza all'alcool in pazienti che assumevano bevande alcoliche durante il trattamento con Zyban. Il consumo di alcool durante il trattamento con Zyban deve essere ridotto al minimo o escluso.

EFFETTI INDESIDERATI

La lista sotto riportata fornisce informazioni sugli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e secondo la Classificazione per Sistemi e Organi. E' importante tenere conto che la cessazione dell'abitudine al fumo viene spesso associata con i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina (ad es. agitazione, insonnia, tremore, sudorazione), alcuni dei quali vengono riscontrati anche tra gli eventi avversi associati a Zyban. Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo con la frequenza della loro manifestazione, secondo la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, < 1/100); raro (>=1/10.000, <1/1000); molto rara (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario*. Comune: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria; raro: reazioni di ipersensibilita' piu' gravi, incluse angioedema, dispnea/broncospasmo e shock anafilattico, artralgia, mialgia e febbre sono state anche segnalate in concomitanza con reazione cutanea e altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata, questi sintomipossono essere simili a quelli della malattia da siero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia; raro: alterazioni della glicemia; non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia (vedere paragrafo 4.2); comune: depressione (vedereparagrafo 4.4), agitazione, ansia; non comune: confusione, raro: irritabilita', ostilita', allucinazioni, depersonalizzazione, sogni anomali inclusi gli incubi; molto raro: deliri, ideazione paranoica, irrequietezza, aggressivita'; non nota: ideazione suicida e comportamento suicida***, psicosi, disfemia. Patologie del sistema nervoso. Comune: tremore, disturbi della concentrazione, cefalea, capogiri, alterazioni del gusto; raro: convulsioni**, distonia, atassia, parkinsonismo, incoordinazione, disturbi della memoria, parestesie, sincope; non nota: sindrome da serotonina****. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Non comune: aumento della pressione sanguigna (talvoltagrave), vampate; raro: vasodilatazione, ipotensione posturale. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza del cavo orale, disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito, dolore addominale, costipazione. Patologie epatobiliari. Raro: innalzamento degli enzimi epatici, ittero, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo*. Comune: eruzione cutanea, prurito, sudorazione; raro: sono stati segnalati anche eritema multiforme e sindrome di stevens-johnson, riacutizzazionedi psoriasi; non nota: sindrome da lupus eritematoso sistemico aggravata, lupus eritematoso cutaneo, pustolosi esantematica acuta generalizzata. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Raro: contrazioni muscolari. Patologie renali e urinarie. Raro: pollachiuria e/o ritenzione urinaria; molto raro: incontinenza urinaria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: febbre; non comune: dolore toracico, astenia. * L'ipersensibilita' si puo' manifestare sotto forma di reazioni cutanee. Vedere "Disturbi del sistema immunitario" e "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo". ** L'incidenza di convulsioni e' circa dello 0,1% (1/1000). I tipi di convulsioni piu' comuni sono quelle generalizzate tonico-clonico, una tipologia che puo' dar luogo in alcuni casi a confusione o deficit nella memoria successivi all'attacco (vedere paragrafo 4.4). *** Sono stati segnalati casi di ideazione suicida e comportamento suicida durante la terapia con bupropione (vedere paragrafo 4.4). **** La sindrome da serotonina puo' verificarsi come conseguenza di un'interazione tra bupropione e un medicinale serotoninergico quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o gli inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina (SNRI) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: alcuni studi epidemiologici sugli esiti della gravidanza a seguito di esposizione materna al bupropione nel primo trimestre hanno riportato un'associazione con aumento del rischio di alcune malformazioni cardiovascolari congenite, in particolare difetti del setto ventricolare e difetti cardiaci relativi al tratto di efflusso ventricolare sinistro. Questi risultati non sono coerenti tra gli studi. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Zyban non deve essere usato in gravidanza. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l'impiego di una terapia farmacologica. Allattamento: il bupropione e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. La decisione se astenersi dall'allattamento al seno o astenersi dalla terapia con Zyban deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato/bambino e il beneficio della terapia con Zyban per la madre. Fertilita': non vi sono dati sull'effetto di bupropione sulla fertilita' umana. Uno studio di riproduzione nel ratto non ha mostrato segni di ridotta fertilita' (vedere paragrafo 5.3).