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ZYLORIC 30CPR DIV 300MG

Produttore: TEOFARMA SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ZYLORIC COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antigottosi. Preparati inibenti la formazione di acido urico.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene: 100 o 300 mg di allopurinolo.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

E' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato. Queste comprendono: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli di urato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed in certi disordini enzimatici (in particolare la sindrome di Lesch-Nyhan). Il farmaco e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Nel trattamento degli attacchi acuti di gotta.

POSOLOGIA

Negli adulti la dose giornaliera media e' di 300 mg una volta al giorno. Quando i valori elevati di uricemia e/o uricuria rendono necessarie dosi maggiori, il medico puo' aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg suddivisa in 2 - 3 somministrazioni giornaliere dopo i pasti.Al fine di ridurre la possibilita' di attacchi acuti di gotta si consiglia di iniziare il trattamento a basse dosi (100 mg) con incrementi settimanali di 100 mg sino ad ottenere il dosaggio ottimale di mantenimento. La normalizzazione del tasso uricemico si raggiunge in un periodo di 1 - 3 settimane. Per la prevenzione delle nefropatie uratiche secondarie, conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento con il farmaco deve essere praticato, quando possibile, prima della terapia citotossica al fine di correggere eventuali iperuricemia e/o iperuricuria preesistenti. La terapia puo' essere mantenuta durante la terapia antimitotica e si puo' anche protrarre a tempo indeterminato nella profilassi dell'iperuricemia eventualmente insorgente durante le crisi naturali della malattia. Nel trattamento prolungato una dose di 300 - 400 mg/die di allopurinolo e'di solito sufficiente a normalizzare il livello uricemico. Dal momento che l'allopurinolo ed i suoi metaboliti vengono eliminati attraversoil rene, in caso di scarsa funzionalita' di questo organo si puo' verificare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco. Per evitare possibili rischi a cio' conseguenti, si puo' iniziare il trattamento con una dose di 100 mg di allopurinolo al giorno, aumentando la dose solo se i valori dei livelli urinari o sierici di urato non si riducono adeguatamente. In alternativa al trattamento suggerito, per la posologia ci si puo' basare sui valori della clearance della creatinina, secondo i dati seguenti. Con clearance della creatinina superiore a 20ml/min, la dose e' di 300 mg/die. Con clearance della creatinina tra 10 e 20 ml/min, la dose e' di 100 - 200 mg/die. Con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min, la dose e' di 100 mg/die o a più lunghi intervalli. L'allopurinolo ed i suoi metaboliti sono eliminati attraverso la dialisi renale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi due o tre volte la settimana e' consigliabile una dose di 300 - 400 mg di Zyloric immediatamente dopo ogni dialisi. Nessun'altra somministrazione andra' effettuata tra una seduta dialitica e l'altra. Nei pazienti anziani particolare attenzione andra' posta nel mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali. livelli sierici ed urinari di acido urico. Popolazione pediatrica. Nei ragazzi e bambini al di sotto dei 15 anni la dose e' di 10 - 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero 100 - 400 mg al giorno. L'indicazione nei bambini e' tuttavia rara (leucemie e certi disordini enzimatici come la Sindrome di Lesch-Nyhan). Il farmaco va preso preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, dopo un pasto.

CONSERVAZIONE

Conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Sospendere subito quando si verificano rash cutaneo od altri segni e sintomi di ipersensibilita'. Le reazioni da ipersensibilita' all'allopurinolo possono manifestarsi in modi molto diversi, comprendendo l'esantema maculo-papulare, la sindrome da ipersensibilita', la sindrome diStevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Queste reazioni sono diagnosi cliniche. Se tali reazioni si verificano in qualunque momentodurante il trattamento, sospendere subito. Con sindrome di ipersensibilita' e SSJ/TEN non rintraprendere la ri- somministrazione. I corticosteroidi possono essere utili per superare le reazioni cutanee da ipersensibilita'. Informare riguardo i segni e i sintomi e monitorare attentamente per le reazioni cutanee. Il rischio piu' alto di insorgenza di SJS e TEN si ha nelle prime otto settimane di trattamento. Se si verificano i sintomi o i segni di SJS o TEN, sospendere il trattamento con Zyloric, perche' i migliori risultati nella gestione della SJS e della TEN si ottengono con una diagnosi precoce e l'immediata interruzione della terapia. Se si ha sviluppato SJS o TEN con l'uso di Zyloric, non riutilizzare piu' il farmaco in questo paziente. In casi rari la reazione allergica si manifesta come un disturbo da ipersensibilita' ritardata multi-organo con febbre, vasculite, linfadenopatia, pseudo- linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalita' epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici in varia combinazione. Anche altri organi possono essere coinvolti. Se si manifestano anoressia, perdita di peso o prurito in pazienti in terapia, includere nella valutazione diagnostica un esame della funzionalita' epatica. Con preesistenti malattie epatiche eseguire periodici esami della funzionalita' epatica ed adottare dosi opportunamente ridotte del farmaco. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi piu' facilmente in pazienti con disturbi della funzionalita' renale che assumano insieme Zyloric e tiazidici: somministrare con cautela questa associazione e tenere sotto stretta osservazione. L'allele HLA-B*5801 e' associato al rischio di sviluppare la sindrome da ipersensibilita' correlata all'allopurinolo e la SJS/TEN. La frequenza dell'allele HLA-B*5801 varia ampiamente tra popolazioni etniche. Considerare lo screening di HLA-B*5801 prima di iniziare il trattamento in sottogruppi di pazienti in cui la prevalenza di questo allele sia nota per essere alta. La malattia renale cronica puo' aumentare ancora di piu' il rischio in questi pazienti. Nel caso in cui non sia disponibile alcuna genotipizzazione per i pazienti con discendenza cinese Han, tailandese o coreana, valutare attentamente i benefici econsiderare i possibili maggiori rischi prima di iniziare la terapia. Se il paziente e'un portatore noto di HLA-B*5801, non iniziare allopurinolo, salvo chenon vi siano altre opzioni terapeutiche ragionevoli. Attenzione aggiuntiva per i segni di ipersensibilita' o SJS/TEN ed informare della necessita' di interrompere immediatamente il trattamento al primo insorgere dei sintomi. L'iperuricemia asintomatica non e' generalmente considerata di per se' una indicazione all'uso di Zyloric. Modifiche dietetiche e nell'assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l'uricemia. Non iniziare il trattamento fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta, perche' allopurinolo puo' indurre ulteriori attacchi. In caso di attacco acuto in pazienti in trattamento con allopurinolo, la terapia deve proseguire con il medesimo dosaggio, mentre l'attacco acuto va trattato con un adeguato farmaco antiinfiammatorio. All'iniziodel trattamento con Zyloric puo' presentarsi un attacco acuto di gotta anche in soggetti normouricemici: consigliato pertanto somministrareall'inizio profilatticamente dosi di mantenimento di colchicina. Iniziare con una dose bassa (100 mg/die) e aumentarla di 100 mg a intervalli settimanali fino a raggiungere una uricemia di 6 mg/100 ml e senza superare la dose massima consigliata (800 mg/die). Puo' essere necessario in alcuni casi l'uso di colchicina o altri antiinfiammatori per sopprimere attacchi di gotta. Anche con adeguata terapia con Zyloric possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti. E' opportuno mantenere un apporto di liquidi tale da determinare un volume giornaliero di urine di almeno 2 litri, con urine neutre o leggermente alcaline per evitare la teorica possibilita' di formazione di calcoli di xantina e contribuire a prevenire la precipitazione di urati in pazienti che assumono concomitante terapia uricosurica. Una terapia adeguata comporta la dissoluzione di calcoli renali di acido urico con il rischio remoto di blocco dei medesimi nell'uretere. Con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati riscontrata durante la terapia un'elevazione dell'azotemia. Osservare accuratamente all'inizio della somministrazione i pazienti con alterata funzione renale. Se il disturbo della funzionalita' renale aumenta, il dosaggio va ridotto o ne va sospesa la somministrazione. Tra i pazienti in cui la disfunzione renale e' aumentata dopo l'inizio della terapia,erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza renale e' anche frequentemente associata con la nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilita' associata a Zyloric. L'allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. Per questo motivo alterazioni nella funzione renale hanno effetti profondi sul dosaggio. Riscontrata anche depressione midollare ad una distanza dall'inizio della terapia variabile tra 6 settimane e 6 anni. La maggior parte di questi pazienti assumeva terapie concomitanti in grado di produrre questo effetto. Con ridotta funzionalita' epatica o renale impiegareun dosaggio ridotto. I pazienti in trattamento per ipertensione o insufficienza cardiaca, possono avere una concomitante insufficienza renale: usare con cautela l'allopurinolo. In pazienti con diminuita funzionalita' renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi sulla funzionalita' renale come l'ipertensione o il diabete mellito va periodicamente controllata la funzione renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmenteriadattato il dosaggio di Zyloric. Osservato aumento dei valori di TSH osservato in pazienti in trattamento a lungo termine con allopurinolo. Cautela quando allopurinolo e' usato in pazienti con alterazione della funzione tiroidea. Questo medicinale contiene lattosio. In caso disofferenza muscolare, intraprendere un dosaggio dei livelli di CPK e di altri indicatori di danno muscolare. L'alterazione di questi parametri comporta la sospensione della terapia.

INTERAZIONI

6-mercaptopurina ed azatioprina. L'azatioprina viene metabolizzata a 6-mercaptopurina che viene inattivata dall'azione della xantino-ossidasi. In pazienti che ricevono 6-mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di 300 - 600 mg di Zyloric al giorno rende necessaria una riduzione della dose di 6-mercaptopurina o azatioprina a circa un terzo o un quarto di quella abituale. Cio' in quanto l'inibizione della xantino-ossidasi determina un prolungamento dell'attivita' diquesti farmaci. La dose di mercaptopurina o azatioprina verra' successivamente adeguata in base alla valutazione della risposta terapeuticaed alla comparsa di effetti tossici. Vidarabina (Adenina Arabinoside). In presenza di allopurinolo e' aumentata l'emivita plasmatica della Adenina arabinoside. E' necessario esercitare particolare attenzione quando i due prodotti sono impiegati in concomitanza al fine di evidenziare un aumento degli effetti tossici. Salicilati ed uricosurici L'ossipurinolo, principale metabolita dell'allopurinolo, anch'esso terapeuticamente attivo, viene escreto dal rene analogamente agli urati. Pertanto gli agenti uricosurici (come il probenecid od elevate dosi di salicilati) possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo. Cio' puo' comportare una diminuzione dell'attivita' terapeutica di Zyloric ma il significato clinico di cio' deve essere valutato caso per caso. La concomitante somministrazione di agenti uricosurici e Zyloric e' stata associata ad una diminuzione nell'escrezione di ossipurine (ipoxantina e xantina) e ad un aumento nell'escrezione di acido urico rispetto a quelle osservate con il solo Zyloric. Nonostante fino ad oggi non vi sianodimostrazioni cliniche della precipitazione renale di ossipurine in pazienti in terapia con Zyloric, da solo o associato a farmaci uricosurici, questa possibilita' va tenuta presente, caso per caso. Clorpropamide. Se Zyloric viene somministrato contemporaneamente alla clorpropamide quando la funzione renale sia scarsa, puo' insorgere un aumentato rischio di prolungamento dell'attivita' ipoglicemizzante dato che allopurinolo e clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulorenale. Anticoagulanti cumarinici. Vi sono state rare segnalazioni diaumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente ad allopurinolo. Pertanto sidevono monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti. Fenitoina. L'allopurinolo puo' inibire l'ossidazione epatica della fenitoina ma il significato clinico di cio' non e' chiarito. Teofillina. E' stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina. Il meccanismo di interazione puo' trovare spiegazione nel fatto che la xantino-ossidasi e' coinvolta nel metabolismo della teofillina nell'uomo. I livelli di teofillina dovrebbero essere monitorati in pazienti che inizino la terapia con allopurinolo o debbano assumerne dosi piu' elevate. Ampicillina/Amoxicillina. In pazienti che assumono, insiemea Zyloric, ampicillina o amoxicillina e' stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee rispetto a pazienti che non ricevono alcuno dei due farmaci. La causa di questa associazione non e' nota.Tuttavia si raccomanda che in pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa all'ampicillina od amoxicillina. Ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, mecloroetamina In pazienti con malattie neoplastiche, eccetto la leucemia, e' stato descritto, in presenza di Zyloric, un aumentodella depressione midollare da ciclofosfamide ed altri citotossici, tuttavia in uno studio controllato su pazienti con linfoma in terapia combinata, il farmaco non ha aumentato la tossicita' midollare di ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloroetamina (mustina cloridrato). Ciclosporina. Alcune segnalazioni suggeriscono che la concentrazione plasmatica di ciclosporina possa essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea dei due farmaci, si deve tenere presente la possibilita' di un aumento della tossicita' della ciclosporina. Didanosina In volontari sani ed in pazienti affetti da HIV ai quali viene somministrata didanosina, i valori plasmatici di Cmax e AUC della didanosina sono risultati approssimativamente raddoppiati con il trattamento concomitante di allopurinolo (300 mg al giorno) senza influenzare l'emivita terminale. Pertanto, possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quando usata in concomitanza con allupurinolo. Diuretici tiazidici Le segnalazioni circa il fatto che l'uso concomitante del farmaco e diuretici tiazidici puo' contribuire all'aumento della tossicita' da allopurinolo in alcuni pazienti sono state revisionate nel tentativo di stabilire il meccanismo e il rapporto di causa-effetto. La revisione delle descrizioni dei casi clinici indica che la maggior parte dei pazienti ricevevano diuretici tiazidici per ipertensione e che spesso non erano state effettuate valutazioni che escludevano alterazioni della funzionalita' renale secondarie a nefropatia ipertensiva. Nei pazienti in cui l'insufficienza renale era documentata, comunque, la raccomandazione di diminuire la dose del farmaco, non era stata osservata. Nonostante non sia stato stabilito un meccanismo oun rapporto di causa-effetto, e' opportuno controllare la funzione renale in pazienti in terapia con Zyloric e diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva una diminuita funzionalita' renale. Tolbutamide. E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi e' catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto. L'eventuale rilievo sul piano clinico di queste osservazioni non e' noto. Citostatici. Con la somministrazione di allopurinolo e citostatici (ad es. ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina, alogenidi alchilici), si verifica discrasia ematica piu' frequentemente di quando questi principi attivi sono somministrati da soli. Pertanto, il monitoraggio della conta ematica deve essere eseguito ad intervalli regolari. Alluminio idrossido. Se e' assunto contemporaneamente alluminio idrossido, allopurinolo puo' avere un effetto attenuato. Ci deve essere un intervallo di almeno 3 ore tra l'assunzione dei due medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza degli effetti indesiderati puo' variare in base alla dosericevuta ed anche alla eventuale somministrazione concomitante di altri agenti terapeutici. Per la classificazione della frequenza si usa la seguente convenzione: molto comune >= 1/10 (>= 10%); comune >= 1/100e < 1/10 (>= 1% e < 10%); non comune >= 1/1.000 e < 1/100 (>= 0,1% e < 1%); raro >= 1/10.000 e < 1/1.000 (>= 0,01% e < 0,1%); molto raro < 1/10.000 (< 0,01%). Le reazioni avverse associate ad allopurinolo sonorare nella totalita' della popolazione trattata e sono per la maggiorparte di lieve entita'. L'incidenza e' maggiore in presenza di disturbi renali e/o epatici. Infezioni e infestazioni. Molto raro: foruncolosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia, leucocitosi, pancitopenia ed anemia aplastica. Ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi e anemia aplastica, in particolare in induvidui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessita' di cura particolare in questo gruppo di pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni da ipersensibilita'; molto raro: sindrome da ipersensibilita' o DRESS, linfoadenopatia angioimmunoblastica. Segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilita', compreso la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Un disturbo da ipersensibilita' ritardata multi - organo (nota come sindrome da ipersensibilita' o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epato-splenomegalia, test di funzionalita'epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici, si manifesta in varie combinazioni. Altri organi possono anche essere coinvolti. Se tali reazioni si verificano, in qualunque momento, sospendere immediatamente e in modo permanente il trattamento con allupirinolo. Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilita' generalizzate, le alterazioni renali e/o epatiche erano generalmente presenti, in particolare quando l'esito e' stato fatale. Riportato molto raramente shock anafilattico. E' stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile dopo sospensione di allopurinolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: angina, bradicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali.Non comune: vomito, nausea; molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo, emorragia gastrointestinale. Nei primi studi clinici, segnalati casi di nausea e vomito. Dati piu' recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento asintomatico dei valoridei test di funzionalita' epatica. Raro: epatite. Riportata disfunzione epatica senza manifesta evidenza di ipersensibilita' piu' generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; raro: sindrome di Stevens- Johnston e necrolisi epidermica tossica, angioedema, eruzione fissa da farmaco; molto raro: alopecia, scolorimentodei capelli. Le reazioni cutanee sono le reazioni piu' comuni e possono manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Sospendere subito l'allopurinolo quando si presentano tali reazioni. Dopo la guarigione da reazioni lievi, se si desidera, l'allopurinolo puo' essere re- introdotto a basso dosaggio (per esempio 50 mg/die) ed aumentato gradualmente. Se si ripresenta il rash l'allopurinolo sospendere definitivamente in quanto possono presentarsi reazioni di ipersensibilita' piu' gravi. Il rischio di gravi reazioni cutanee come la SJS e la TEN non e' costante nel tempo ma appare essere limitato alle prime 8 settimane di trattamento ed e' maggiorenei pazienti che assumevano 200 mg o piu' di allopurinolo. In questo periodo il rischio stimato in eccesso di queste gravi reazioni cutaneee' di 1,5 casi/settimana per millione di pazienti esposti al farmaco.E' stato osservato che l'angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilita' piu' generalizzata all'allopurinolo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria, uremia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilita' maschile, disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro:edema, malessere generale, astenia, febbre. E' stato osservato che lafebbre si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilita' piu' generalizzata all'allopurinolo. Segnalati anche: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbivascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite. Durante la fase iniziale, come con gli uricosurici, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare. Pertanto e' consigliabile un trattamento preventivo, per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina. Quando la formazione di urati e' aumentata, si puo' avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. Osservata albuminuria in pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario. Osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo: cio' non sembra tuttavia avere significato clinico. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'ormone tireotropo. Il verificarsi dell'aumento dell'ormone tireotropo negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramiteil sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Teratogenesi. Uno studio nei topi trattati con dosi intraperitoneali di 50 o 100 mg/kg al decimo o tredicesimo giorno di gestazione ha evidenziato anomalie fetali, tuttavia in uno studio simile sui ratti trattati con 120 mg/kg al dodicesimo giorno di gestazione non sono state osservate anomalie. Ampi studi con alte dosi orali di allopurinolo nel topo fino a 100 mg/kg/die, nel ratto fino a 200 mg/kg/die e nel coniglio fino a 150 mg/kg/die dall'ottavo al sedicesimo giorno di gestazione non hanno evidenziato teratogenicita'. Uno studio in vitro effettuato adoperando ghiandole salivari fetali di topo in coltura per evidenziare eventuale embriotossicita' ha indicato che l'allopurinolo non dovrebbe causare embriotossicita' senza una concomitante tossicita' materna.Gravidanza e fertilita' In uno studio condotto con alte dosi di allopurinolo intraperitoneale nel topo, si sono osservate anormalita' fetali, ma in ulteriori studi con allopurinolo per via orale, effettuati nel ratto e nel coniglio, non si e' osservata alcuna anormalita'. Non e'disponibile un'evidenza sufficiente circa la sicurezza di impiego di Zyloric nella gravidanza umana, sebbene sia stato ampiamente usato permolti anni senza che si siano manifestate conseguenze negative apparenti. L'impiego in gravidanza e' raccomandato solo quando non esista una alternativa piu' sicura e quando la malattia di per se' comporti un rischio per la madre o il feto. Allopurinolo ed il suo metabolita oxipurinolo sono escreti nel latte materno. Allopurinolo non e' raccomandato durante l'allattamento con latte materno.

Codice: 021259027
Codice EAN:
Codice ATC: M04AA01
  • Sistema muscolo-scheletrico
  • Antigottosi
  • Preparati inibenti la formazione di acido urico
  • Allopurinolo
Temperatura di conservazione: al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE DIVISIBILI
Scadenza: 60 MESI
Confezionamento: BLISTER